CRIMI - studie (Spierinvasieve blaaskanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt toevoeging van immunotherapie aan de combinatie van blaasbestraling en chemotherapie, waarbij de blaas niet operatief wordt verwijderd. Onderzocht wordt hoe immunotherapie veilig kan worden toegevoegd aan de behandeling:
- Nivolumab en een lage dosis ipilimumab.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Behandeling
- Deelnemende patiënten krijgen gedurende 4 weken elke doordeweekse dag (niet in het weekend) bestraling en ze slikken elke bestralingsdag daarbij pillen (chemotherapie).
- Op dag 1 krijgen deelnemende patiënten ook eenmalig een infuus met chemotherapie.
- Om de 3 weken volgt een infuus met immunotherapie met nivolumab en een lage dosis ipilimumab.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling:
Immunotherapie
- Vermoeidheid
- Misselijkheid
- Verminderde eetlust
- Diarree
- Obstipatie
- Huidreactie (droog, uitslag, jeuk)
- Gewrichtspijn of -stijfheid
- Hoest
- Afweerreactie gericht tegen het eigen lichaam (ontsteking van de lever, nieren, longen, darmen, alvleesklier, hersenen of hersenvliezen)
- Suikerziekte
- Traag of te snel werkende schildklier of onvoldoende werkende bijnierschors
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie vindt extra bloedonderzoek plaats.
- Deelnemende patiënten geven toestemming voor onderzoek van tumorweefsel.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A Phase 1b-2 study of Mitomycin-C / Capecitabine chemoradiotherapy combined with Ipilumimab and Nivolumab or Nivolumab monotherapy as bladder sparing curative treatment for muscle Invasive bladder Cancer: the CRIMI study.
Kankersoorten
blaaskanker, spierinvasief
Fase trial
II
Status
gesloten (sinds: 25 april 2024)
Maximaal aantal patiënten
46
Sponsor / verrichter
Amsterdam UMC locatie AMC, AMSTERDAM
Principal Investigator
Dr. A. Bins, Amsterdam UMC locatie AMC
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL64149.018.18
- Trialregister Engels: NCT03844256
Meer informatie
Nederlandse titel
Fase1b-2 studie van Mitomycine-C / Capecitabine chemoradiotherapie gecombineerd met Ipilumimab en Nivolumab of Nivolumab monotherapie als blaas sparende curatieve behandeling voor spierinvasieve blaaskanker: de CRIMI-studie.
