Fit-studie (Dikkedarmkanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt de meest effectieve behandeling van bloedarmoede bij patiënten met dikke darmkanker die een operatie ondergaan. Twee standaardbehandelingen worden met elkaar vergeleken:
- Het toedienen van ijzer via een infuus.
- Het toedienen van ijzer via tabletten.
Toelichting
1 op de 3 patiënten met dikke darmkanker heeft last van bloedarmoede. Door bloedarmoede beter te behandelen vóór de operatie, herstellen patiënten beter ná de operatie.
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 220 patiënten aan deze studie meegedaan.
Verwachte termijn resultaten
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 oktober 2021.
Toelichting
Resultaten volgen.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
- Deelnemende patiënten in groep 1 krijgen tot aan de operatie 3 x per dag een ijzertablet. Eventueel volgt na de operatie opnieuw een behandeling met tabletten.
- Deelnemende patiënten in groep 2 krijgen 1 of 2 keer voor de operatie een ijzerinfuus.
Eventueel volgen na de operatie opnieuw infusen.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Behandeling met tabletten
- Gebrek aan eetlust
- Obstipatie (verstopping)
- Donkere kleur ontlasting
Behandeling met infuus
- Klein risico op anafylactische shock (reactie van overgevoeligheid)
- Misselijkheid
- Hoge bloeddruk
- Hoofdpijn
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten in groep 2 moeten naar het ziekenhuis voor het toedienen van het infuus.
- Deelnemende patiënten vullen voor en na de operatie een aantal vragenlijsten in met vragen over vermoeidheid en kwaliteit van leven.
- Er vinden regelmatig bloedafnames plaats.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Multicenter randomized controlled trial comparing ferric(III)carboxymaltose infusion with oral iron suppletion in the treatment of perioperative anaemia in colorectal cancer patients.
Studie website
Kankersoorten
dikkedarmkanker
Fase trial
III
Status
gesloten (sinds: 31 maart 2021)
Maximaal aantal patiënten
220
Sponsor / verrichter
Amsterdam UMC, locatie AMC
Coördinatoren
Prof. dr. W.A. Bemelman, Amsterdam UMC, locatie AMC
Onderzoeksgroep
DCCG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL50013.018.14
- Trialregister Engels: NCT02243735
Meer informatie
Nederlandse titel
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial welke IJzer(III)carboxymaltose infusie vergelijkt met orale ijzer suppletie als behandeling van een pre-operatieve anemie bij patiënten met een colorectaal carcinoom.
Extra informatie
- Kijk op Wat houdt het FIT-Trial onderzoek in? voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek. Of op DCCG
