TEG001 - studie (Acute Myeloïde Leukemie, Myelodysplastisch syndroom, Multipel myeloom)

Deze studie onderzoekt de veiligheid van een nieuw soort genetisch bewerkte afweercellen in uitbehandelde patiënten met kanker van het beenmerg (Acute myeloïde leukemie (AML), Hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS), Multipel myeloom (MM)).

Doel onderzoek

Onderzoek naar een nieuw soort genetisch bewerkte afweercellen. Deze cellen noemen we TEG001 cellen. De onderzoekers verwachten dat deze afweercellen vele soorten kankercellen herkennen en kunnen doden. TEG001 cellen zijn nog niet eerder bij mensen gebruikt. In dit eerste onderzoek wordt onderzocht of de TEG001 cellen veilig zijn. Dit wordt onderzocht bij patiënten met kanker van het beenmerg waarvoor geen therapeutische behandelingen meer mogelijk zijn. Zij kunnen enkel palliatieve zorg ontvangen om de gevolgen van hun ziekte te beperken.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met Acute Myeloïde Leukemie, Myelodysplastisch syndroom, Multipel myeloom
Patiënten zijn 18 jaar of ouder

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Patiënten die mee doen aan dit onderzoek worden eerst uitgebreid gekeurd. De afweercellen die nodig zijn om TEG001 cellen te maken, worden uit het bloed gefilterd met een leukaferese. Terwijl de TEG001 cellen in het laboratorium gemaakt worden, krijgen de patiënten een chemotherapiekuur van 3 dagen. Aansluitend worden de TEG001 cellen toegediend. Patiënten blijven vanaf de chemotherapiekuur tot en met minimaal 7 dagen na de infusie van TEG001 cellen in het ziekenhuis (i.e. ± 14 dagen). De opnameperiode na het ontvangen van de TEG001 cellen wordt aangehouden omdat we nog niet weten welke bijwerkingen we kunnen verwachten. Na de opnameperiode (i.e. ± 14 dagen), worden patiënten, indien van toepassing, op de polikliniek vervolgd.

Het onderzoek bestaat uit een aantal onderdelen en duurt (indien van toepassing) ongeveer 4 maanden:

Uitgebreide keuring
Behandeling in het ziekenhuis
Intensieve controle op de polikliniek

De behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.
Als er niet genoeg TEG001 cellen van uw T-cellen gemaakt kunnen worden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

UMC Utrecht, UTRECHT

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A phase I study to investigate the safety of TEG001 cell suspension for infusion in patients with relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia/high-risk Myelodysplastic Syndrome (IPSS-R score >4,5) relapsed/refractory or Multiple Myeloma

Kankersoorten

acute myeloïde leukemie, multipel myeloom, myelodysplastisch syndroom

Fase trial

Status

open (sinds: 18 juli 2018)

Maximaal aantal patiënten

Sponsor / verrichter

UMC Utrecht, UTRECHT

Principal Investigator

dr. Lotte van der Wagen, Internist-hematoloog, UMC Utrecht

Coördinator

dr. Ingrid Spaan, manager klinische studies, UMC Utrecht

Contactgegevens

hemat-research@umcutrecht.nl
088-755 5878

Goedkeuring

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase I-studie naar het veiligheidsprofiel van TEG001 cel suspensie voor infusie in patiënten met recidiverende/refractaire Acute Myeloïde Leukemie (AML)/hoog risico Myelodysplastisch Syndroom (MDS) (IPSS-R score >4,5) of recidiverend/refractair Multipel Myeloom (MM, ziekte van Kahler).