STATEC-studie (baarmoederkanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of het verwijderen van lymfeklieren een veilige tussenstap is bij het bepalen of patienten met baarmoederkanker wel of niet nabehandeld moet worden met chemotherapie en/of radiotherapie.
Toelichting:
Op dit moment worden in ziekenhuizen beide behandelingen toegepast. In sommige ziekenhuizen wordt er na de operatie, op basis van de eigenschappen van de tumor, chemotherapie en/of bestraling gegeven. In andere ziekenhuizen worden de lymfeklieren langs de grote bloedvaten in het bekken en de buikholte tijdens de operatie ook verwijderd. Indien er in deze lymfeklieren kankercellen gevonden worden zal er na de operatie chemotherapie en/of bestraling gegeven worden.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen.
Groep 1: Lymfadenectomie
Bij patiënten in groep 1 worden baarmoeder, eierstokken, eileiders en lymfeklieren langs de grote bloedvaten in het bekken en de buikholte tijdens de operatie verwijderd. Indien er kankercellen in de verwijderde klieren worden aangetroffen zal er chemotherapie en/of bestraling gegeven worden.
In sommige ziekenhuizen in Nederland kunnen patiënten die deelnemen aan dit onderzoek meedoen aan een aanvullende studie: de sentinel node sub-studie (schildwachtklier onderzoek). Onderzoek naar uitzaaiingen in de schildwachtklier zouden mogelijk net zo betrouwbaar zijn als het onderzoeken van alle klieren.
Toelichting:
De schildwachtklier is de lymfeklier die als eerste het lymfevocht uit de tumor opvangt. Als de tumor uitzaait, is dat als eerste naar de schildwachtklier. Een ander woord voor schildwachtklier is poortwachterklier of sentinel node.
De schildwachtklier is geen specifieke lymfeklier. Per tumor en plek van een tumor verschilt het welke lymfeklier de schildwachtklier is. Dit kan ook tussen patienten met dezelfde tumor anders zijn.
Groep 2: geen lymfadenectomie
Bij patienten in deze groep zullen de baarmoeder, eierstokken en eileiders worden verwijderd tijdens de operatie. Alle patienten in deze groep krijgen chemotherapie en/of bestraling.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
De behandelingen die onderzocht worden zijn standaardbehandelingen die momenteel in ziekenhuizen worden toegepast. Ondanks het feit dat er op het gebied van beide behandelingen veel ervaring is, bestaat er bij elke ingreep een risico op bijwerkingen en complicaties.
Extra belasting voor patiënt
- De extra belasting voor patienten is minimaal.
- Patienten vullen tijdens de controle afspraak een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
STATEC: A randomised trial of non-selective versus selective adjuvant therapy in high risk apparent stage 1 endometrial cancer.
Studie website
Kankersoorten
baarmoederkanker
Fase trial
III
Status
gesloten (sinds: 6 juni 2019)
Maximaal aantal patiënten
1720; in Nederland 200
Sponsor / verrichter
Universitair Medisch Centrum Groningen, GRONINGEN
Coördinatoren
Prof. Dr. H.W. Nijman, UMCG, principal investigator
Prof. Dr. R. Zweemer, UMCU, principal investigator sentinel node study
Mw. Dr. F.A. Eggink, UMCG, trial coordinator
Mw. N.M. de Lange, UMCG, trial coordinator
Onderzoeksgroep
DGOG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Registratienummer trialregister:
- Register CCMO: NL63569.042.17
- Trialregister (Engels): NCT02566811
Meer informatie
Nederlandse titel
STATEC, een gerandomiseerde trial van niet-selectieve versus selectieve adjuvante therapie in hoog risico ogenschijnlijk stadium 1 endometriumcarcinoom.