NICHE - studie (Dikkedarmkanker)

Onderzoek waarbij patiënten met darmkanker zonder uitzaaiingen op afstand, kortdurend worden behandeld met immuuntherapie, tijdens de wachttijd tot aan operatie.

Doel onderzoek

In dit onderzoek worden patiënten met darmkanker zonder uitzaaiingen op afstand, naast de gangbare operatie voor het verwijderen van de tumor, behandeld met immuuntherapie. Deze behandeling vindt plaats gedurende de wachttijd tot aan operatie.

Het doel is om vast te stellen in hoeverre darmkankers die nog niet uitgezaaid zijn reageren op de behandeling met immuuntherapie, en deze behandeling leidt tot een kleinere kans op uitzaaiingen. Ook worden biologische kenmerken in bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de behandeling zal aanslaan.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Bewezen dikke darmkanker.
Herhaling van het dikke darm onderzoek (colonoscopie) voor het nemen van extra hapjes weefsel (biopten).
Geen uitzaaiingen op afstand.
Geen eerdere behandeling met immuuntherapie.
Geen ernstige auto-immuun aandoeningen.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Door middel van een biopt wordt nagegaan om welke type tumor het gaat; een “microsatelliet stabiele” of een “instabiele” tumor. De microsatelliet instabiele vorm van darmkanker, waarbij er een defect is in het herstel van schade aan het DNA, komt voor bij 15% van de patiënten, en de microsatelliet stabiele vorm bij 85%.

Alle patiënten worden behandeld met nivolumab en relatlimab.

De behandeling wordt gestopt als

De patiënt zelf besluit te stoppen of
De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen van immuuntherapie hebben te maken met de (over)activering van het eigen afweersysteem. Dit kunnen bijvoorbeeld reacties van de huid, schildklier, longen en dikke darm zijn. Aangezien in deze studie een beperkte hoeveelheid immuuntherapie wordt gegeven, is de verwachting dat de bijwerkingen beperkt zullen zijn.

De meest voorkomende bijwerkingen van nivolumab in combinatie met Relatlimab zijn:

Vermoeidheid
Huidreacties, waaronder uitslag, jeuk, netelroos, roodheid en droge huid
Diarree
Misselijkheid
Verminderde eetlust
Bloedarmoede
Koorts
Gewrichtspijn of – stijfheid

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek is extra afname van bloed en weefsel (weefsel wordt verkregen door een dikke darmonderzoek).
Tijdens het onderzoek wordt op vier vaste momenten extra bloed afgenomen.
Tijdens de vervolgperiode wordt tot maximaal acht keer extra bloed afgenomen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Hagaziekenhuis , DEN HAAG
OLVG, AMSTERDAM
Spaarne Gasthuis , HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE
Tergooi, BLARICUM-HILVERSUM

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Neoadjuvant immune checkpoint inhibition and novel IO combinations in early-stage colon cancer

Kankersoorten

dikkedarmkanker

Fase trial

Status

open (sinds: 18 januari 2018)

Maximaal aantal patiënten

268

Sponsor / verrichter

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/ NKI, AMSTERDAM

Principal Investigator

Drs. M. Chalabi, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI

Coördinator

M. van de Belt, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI

Goedkeuring

Registratienummer trialregister:

Register CCMO: NL58483.031.16
OMON: NL-OMON53138

Meer informatie

Nederlandse titel:
Neoadjuvant immune checkpoint inhibition and novel IO combinations in early-stage colon cancer