CNIR178X22010 - studie (Non-Hodgkin lymfoom, Meerdere kankersoorten)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een behandeling met een combinatie van de middelen PDR001 en NIR178. Onderzocht wordt:

Of de combinatie van middelen effectief en veilig is (deel 1).
Wat de beste veilige dosis is van NIR178 in combinatie met PDR001 (deel 2).
Of de in deel 2 bepaalde dosis NIR178 veilig en effectief is in combinatie met PDR001 (deel 3).

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

In deel 1 van de studie krijgen deelnemende patiënten allemaal tweemaal daags capsules NIR178 in combinatie met elke 4 weken een infuus met PDR001.

In deel 2 van de studie worden patiënten door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: iedere dag van de kuur tweemaal daags NIR178. En elke 4 weken een infuus met PDR001.
Groep 2: de eerste 2 weken iedere dag tweemaal daags NIR178 en daarna 2 weken geen NIR178. En elke 4 weken een infuus met PDR001.
Groep 3: Om de week iedere dag tweemaal daags NIR178 en daarna 1 week geen NIR178. En elke 4 weken een infuus met PDR001.

In deel 3 van de studie krijgen deelnemende patiënten het beste, veilige behandelschema met NIR178 (uit deel 2) in combinatie met PDR001. Deel 3 start pas als deel 1 en 2 klaar zijn.

De behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij:
NIR178

Hoofdpijn
Slaperigheid
Droge mond
Zuurbranden
Maagpijn
Ongevoeligheid

PDR001

Allergische reactie na infuus
Diarree
Misselijkheid
Braken
Verstopping
Trage schildklierwerking (met klachten als vermoeidheid of verstopping)
Jeuk
Huiduitslag
Bloedarmoede
Droge mond
Verlies eetlust
Pijn in gewrichten, spieren, zenuwen en huid
Zwelling van gezicht of ledematen
Verhoogde leverwaarden in bloed
Vermoeidheid
Onprettig gevoel in de buik en buikpijn
Kortademigheid
Hoesten
Duizeligheid
Hoofdpijn
Koorts
Koude rillingen

Extra belasting voor patiënt

Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, weefselonderzoek, beenmerg-, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje en CT- of MRI-scan.
Tijdens en na afloop van de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, weefselonderzoek, beenmerg-, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje en CT- of MRI-scan.
Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor afname van bloed en tumorweefsel (biopsie) voor wetenschappelijk onderzoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Onderzoek met NIR178 in combinatie met PDR001 bij patiënten met gevorderde solide tumoren of NHL.

Kankersoorten

alvleesklierkanker, blaaskanker, spierinvasief, borstkanker, dikkedarmkanker, hoofd-halskanker, longkanker, niet-kleincellig, melanoom, nierkanker, non-hodgkinlymfoom

Fase trial

Status

gesloten (sinds: 1 april 2022)

Maximaal aantal patiënten

280

Sponsor / verrichter

Erasmus MC i.c.m. Novartis Pharma BV

Principal Investigator

Dr. M.J.A. de Jonge - Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

CCMO: NL62490.056.17
Trialregister Engels: NCT03207867

Meer informatie

Nederlandse titel
Fase II multicenter open-label onderzoek met NIR178 in combinatie met PDR001 bij patiënten met bepaalde gevorderde solide tumoren of een non-Hodgkin lymfoom.