Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 9 patiënten aan deze studie meegedaan.

Toelichting

Het doel van deze studie was om te bepalen of anakinra veilig is voor patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met intensieve chemotherapie (hoge dosis melfalan), waarna zij een stamceltransplantatie ondergaan.

Achtereenvolgens zijn drie groepen patiënten behandeld met anakinra. De eerste groep kreeg 100 mg, de tweede groep 200 mg en de derde groep 300 mg per dag, gedurende 15 dagen. Na behandeling van elke groep werd gekeken of patiënten de dosering verdroegen, en of er onverwachte bijwerkingen of complicaties optraden. Als dit niet het geval was, werd de volgende groep behandeld. In alle drie de groepen (100, 200 en 300 mg), deden zich geen bijwerkingen of complicaties voor, die kunnen worden toegeschreven aan behandeling met anakinra. Patiënten verdroegen de medicatie goed, en hun herstel na intensieve chemotherapie en de stamceltransplantatie was niet trager dan het herstel bij patiënten die niet zijn behandeld met anakinra.

Op basis van de resultaten van dit onderzoek, is geconcludeerd dat behandeling met anakinra veilig is in deze patiëntengroep, zodat kon worden doorgegaan met de volgende stap van het onderzoek naar dit middel. Dit is het onderzoeken of het middel effectief is in het voorkómen en/of verminderen van koorts tijdens neutropenie (de fase waarin de witte bloedcellen van patiënten laag zijn) en slijmvliesontsteking van de darmen, evenals de complicaties die daarmee gepaard kunnen gaan, zoals infecties.

Dit onderzoeken wij in de AFFECT-2-studie, een zogenaamde 'geblindeerde' studie waarbij de ene groep patiënten wordt behandeld met anakinra, en de andere groep met placebo. Kijk voor meer informatie over de AFFECT-2-studie op kanker.nl/trials AFFECT-2 of op Onderzoekbijkanker.nl AFFECT-2

Overige opmerkingen

Momenteel wordt gewerkt aan de publicatie waarin de resultaten van dit onderzoek worden beschreven.

Deelnemende patiënten krijgen via het standaardinfuus met chemotherapie ook het middel anakinra toegediend. De dosis wordt verhoogd bij verschillende groepen patiënten.

• Groep 1: elke dag 100 mg gedurende 15 dagen.
• Groep 2: elke dag 200 mg gedurende 15 dagen.
• Groep 3: elke dag 300 mg gedurende 15 dagen.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij anakinra:

• hoofdpijn
• infecties (longontsteking, huidinfecties)
• allergische reacties inclusief zwelling van aangezicht, tong of keel, moeite met ademen, plotseling snellere hartslag of zweten, jeukende huid of huiduitslag (zelden)
• verhoogde leverwaarden

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: bloedonderzoek, hartfilmpje, uitstrijkje (mond en anus). 
• Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, uitstrijkje mondslijmvlies, onderzoek ontlasting.
• Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in: over de kwaliteit van leven en over vermoeidheid.