M14-361-studie (Kleincellige longkanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt het nieuwe middel veliparib (ABT-888).
- Het doel in fase 1 van de studie is het vaststellen van de hoogste, veiligste dosis veliparib in combinatie met carboplatine en etoposide. Ook de bijwerkingen en verdraagbaarheid van veliparib - in combinatie met de standaardbehandeling - worden onderzocht.
- Het doel in fase 2 van de studie is te onderzoeken of de toevoeging van veliparib aan de standaardbehandeling - gevolgd door een behandeling met alleen veliparib - ervoor zorgt dat de ziekte minder snel verergert. Ook worden de veiligheid en verdraagbaarheid van het middel onderzocht.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deze studie bestaat uit 2 gedeelten; fase 1 en fase 2.
Fase 1
- De eerste 3 tot 6 deelnemende patiënten krijgen tijdens de behandeling een lage dosis veliparib: 2 capsules per dag gedurende 7 dagen. Op de derde, vierde en vijfde dag wordt carboplatine en/of etoposide toegediend.
- De dosering veliparib wordt bij elke nieuwe groep verhoogd, totdat de bijwerkingen zo erg worden dat het middel niet te verdragen is.
- Na de behandeling met veliparib, carboplatine en/of etoposide vinden 2 rustweken plaats (kuur). De behandeling kan 4 kuren worden herhaald zolang de ziekte niet verergert.
- Mogelijk wordt de behandeling daarna voortgezet met alleen veliparib.
Fase 2
- Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
- Groep 1 krijgt veliparib (240 mg, 2 keer per dag) in combinatie met carboplatine/etoposide (gedurende 4 - 6 kuren), gevolgd door alleen veliparib (400 mg, 2 keer per dag).
- Groep 2 krijgt veliparib (240 mg, 2 keer per dag) in combinatie met carboplatine/etoposide (gedurende 4 - 6 kuren), gevolgd door een placebo (nepmedicijn).
- Groep 3 krijgt een placebo (nepmedicijn) in combinatie met carboplatine/etoposide (gedurende 4 kuren), gevolgd door een placebo.
- Na de behandeling met veliparib/placebo, carboplatine en/of etoposide vinden 2 rustweken plaats (kuur). De behandeling kan 4 - 6 kuren worden herhaald zolang de ziekte niet verergert. Mogelijk wordt de behandeling daarna voortgezet met alleen veliparib/placebo.
Toelichting
- Deelnemende patiënten weten tijdens het onderzoek niet of ze capsules veliparib nemen of de placebo-capsules. De placebo-capsules bevatten geen werkzame stof.
De behandeling wordt gestopt als
- De patiënt radiologische progressie heeft.
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Veliparib
- vervelend gevoel in de maag (misselijkheid)
- vermoeidheid
- verminderd aantal rode bloedcellen of hemoglobine (cellen in het bloed die zuurstof door het lichaam transporteren)
- overgeven
- afname van het aantal witte bloedcellen
- verlaagd aantal lymfocyten en neutrofielen (bloedcellen die infecties helpen bestrijden)
- diarree
- verminderd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die bloedstolling bevorderen en bloedingen tegengaan)
- verminderde eetlust
- verstoppingen
- maagpijn
- toename van het aantal leverenzymen en bloed alkaline fosfatase (kan wijzen op leverbeschadiging of veranderingen in de leverfunctie)
- hoofdpijn
- duizeligheid
- verhoogd bloedsuikergehalte
- moeilijkheden in slaap te vallen en/of te blijven slapen
- verlaagd natriumgehalte in het bloed
- smaakverandering
- uitdroging
- toevallen
- risico om een ander type kanker te ontwikkelen
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan het onderzoek een screening (fase 1 en fase 2). Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje.
- Tijdens het onderzoek vinden regelmatig extra bloedonderzoek en tumoronderzoek (CT- en/of MRI-scans) plaats, net als lichamelijk onderzoek.
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor bloedafname voor genetisch onderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A Phase 1 Dose Escalation and Phase 2 Randomized Double-Blind Study of Veliparib in Combination with Carboplatin and Etoposide as a Therapy of Treatment-Naïve Extensive Stage Disease Small Cell Lung Cancer.
Kankersoorten
longkanker, kleincellig
Fase trial
I/II
Status
gesloten (sinds: 25 juni 2018)
Maximaal aantal patiënten
10
Sponsor / verrichter
AbbVie
Coördinatoren
Prof. dr. H. Groen, UMCG
Dr. M. Lolkema, Erasmus MC
Dr. S.J.M. Gans, Ziekenhuis St. Jansdal
Dr. J.A. Stigt, Isala klinieken
Dr. F. Custers, Zuyderland MC
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL50299.042.14
- Trialregister (Engels): NCT02289690
Meer informatie
Nederlandse titel
Een fase 1 dosis-escalatie en een fase 2 gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met veliparib in combinatie met carboplatine en etoposide als therapie tegen onbehandelde, vergevorderde kleincellige longkanker.
