NVALT 19-studie (Mesothelioom)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
De standaard chemotherapie voor patiënten met borstvlieskanker is een behandeling van pemetrexed gecombineerd met cisplatin of carboplatin. Deze chemotherapie bestaat meestal uit 4 tot 6 kuren. Deze studie onderzoekt of het effectief is om na afronding van deze standaard chemotherapie door te gaan met gemcitabine, een andere chemotherapie. Bij andere tumoren, zoals longkanker, blijkt dat doorgaan met een ander chemotherapie de tijd dat de tumor onder controle blijft verlengt.
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 130 patiënten aan deze studie meegedaan.
Toelichting
De eerste resultaten zijn gepresenteerd op de European Society for Medical Oncology meeting 2019 in Barcelona. De studieresultaten zullen in de aankomende maanden worden gepubliceerd in Lancet Respiratory.
Overige opmerkingen
Er zijn weinig behandelmogelijkheden voor patiënten met maligne mesothelioom. De NVALT19 is de derde positieve gerandomiseerde studie in maligne mesothelioom in de afgelopen 20 jaar. Deze studie zal mogelijk de dagelijkse zorg voor patiënten met maligne mesothelioom veranderen en zal een startpunt zijn voor toekomstig onderzoek.
Tevens zullen we de studie voortzetten waarbij er nog meerdere translationele onderzoeken worden uitgevoerd;
1. wat gemcitabine doet op het immuunsysteem?
2. welke fenotypische predispositie bijdraagt aan de effectiviteit van gemcitabine?
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1
- Deelnemende patiënten krijgen op de 1e en 8e dag van iedere kuur gemcitabine in een infuus.
- Deelnemende patiënten krijgen de best mogelijke ondersteunende zorg.
- Elke kuur duurt 3 weken.
Groep 2
- Deelnemende patiënten krijgen de best mogelijke ondersteunende zorg.
- Deelnemende patiënten komen iedere 3 weken op controle.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, tumorgroei of andere redenen groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De tumor groeit.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van gemcitabine zijn:
- Gevoeliger voor infecties
- Blauwe plekken of bloedingen
- Huiduitslag
- Koorts
- Verlies van eetlust
- Misselijkheid
- Braken
- Vermoeidheid
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand vindt afname plaats van extra bloed voor wetenschappelijk onderzoek.
- Iedere 3 weken wordt bloed gecontroleerd (bij groep 1 ook op dag 8).
- Iedere 6 weken vinden een longfunctieonderzoek en CT-scan plaats.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Switch maintenance treatment with gemcitabine for patients with malignant mesothelioma who do not progress after 1st line therapy with a pemetrexed-platinum combination. A randomised open label phase II study.
Kankersoorten
mesothelioom
Fase trial
II
Status
gesloten (sinds: 27 februari 2019)
Maximaal aantal patiënten
124
Sponsor / verrichter
NVALT-mesotheliomen werkgroep
Coördinatoren
J.A. Burgers, M.D., Ph.D. Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
Onderzoeksgroep
NVALT
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL43041.031.13
- Nederlands Trialregister: NTR4132 / NL3847
Meer informatie
Nederlandse titel
Onderhoudsbehandeling met gemcitabine bij patiënten met longvlieskanker bij wie de tumor niet groeit na de eerste lijn chemotherapie met een pemetrexed –platinum combinatie. Een gerandomiseerde fase II studie.
