Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 93 patiënten aan deze studie meegedaan.

Toelichting

93 patiënten zijn geregistreerd in de studie, 90 patiënten zijn gestart met chemotherapie in het kader van de studie waarvan 84 patiënten tenminste 1 behandeling met ISA101(b) ontvangen hebben.

Onderzoeksresultaten:

• Veiligheid:
  Er zijn geen nieuwe of onverwachte bevindingen met betrekking tot de veiligheid uit het onderzoek gebleken.
• Bijwerkingen:
  De meeste bijwerkingen welke zijn gerapporteerd tijdens het onderzoek waren overwegend gerelateerd aan de chemotherapie. De bijwerkingen gerelateerd aan het ISA101(b) vaccin waren met name lokale (ontstekings)reacties rond de vaccinatieplek welke vaak licht en van voorbijgaande aard waren.
• De best werkzame dosis van het ISA101/ISA101b vaccin:
  basis van de beoordeling van de veiligheid, de bijwerkingen en de effecten op het eigen afweersysteem werd de dosering van 100 μg van het ISA101(b) vaccin geselecteerd als de best werkzame dosering.
• Meten van de relatie tussen de HPV-specifieke reactiviteit en de effecten op het algehele afweersysteem:
  De toevoeging van ISA101(b) aan chemotherapie leidde tot een sterke reactie van het immuunsysteem tegen de kanker en een beduidende verbetering in de overleving bij patiënten met een sterke HPV-specifieke reactiviteit. De overleving bij patiënten met een sterke reactie van het afweersysteem was 16,8 maanden vergeleken 11,2 maanden bij patiënten met een zwakke reactie van het afweersysteem.

Publicatie:
Science Translational Medicine: ‘Strong vaccine responses during chemotherapy are associated with prolonged survival’ link.

Overige opmerkingen

resultaten worden gepubliceerd op Clinicaltrials.gov

Verwijzing naar officiële publicatie

Kijk op de website voor meer informatie over de resultaten van deze studie.

Eerst wordt er een vooronderzoek (screening) gedaan om te onderzoeken of patiënten in aanmerking komen voor de studie. Deze periode duurt maximaal 21 dagen.

Voor patiënten die kunnen deelnemen aan het onderzoek, ziet de behandeling er als volgt uit.

• Patiënten krijgen om de 3 weken een chemokuur met paclitaxel en carboplatine, al dan niet in combinatie met bevacizumab. In het totaal krijgen patiënten 6 chemokuren.
• Patiënten worden vooraf ingedeeld in één van de behandelgroepen.
• De behandeling met ISA101/ISA101b  start 2 weken na de tweede chemokuur met paclitaxel en carboplatine, al dan niet in combinatie met bevacizumab.
• In totaal krijgen patiënten 3 vaccinaties. Deze worden om de 3 weken gegeven, telkens met dezelfde (van tevoren vastgestelde) dosering van ISA101/ISA101b. De totale duur van de behandeling met ISA101/ISA101b is 9 weken.

Na de behandeling

• De controle aan het einde van de behandeling zal plaatsvinden op 21 dagen na de laatste toediening van de chemokuur met paclitaxel en carboplatine, al dan niet in combinatie met bevacizumab.
• De eerste follow-up visite (nacontrole) vindt 30 dagen na de controle aan het einde van de behandeling plaats. Daarna volgen ter nacontrole nog 3 ziekenhuisbezoeken, namelijk om de 10-12 weken.
• Na het laatste ziekenhuisbezoek zal de behandelend arts, in het kader van het onderzoek, af en toe bellen om te vragen hoe het gaat.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

paclitaxel en carboplatin

• Milde overgevoeligheidsreacties, zoals blozen, huiduitslag en jeuk
• Algemene huidaandoeningen en uitslag op de plaats van de injecties
• Ontstekingen (voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en de urinewegen)
• Kortademigheid
• Zere keel of mondzweren, zere en rode mond, diarree, ziek voelen of zijn (misselijkheid, braken)
• Haaruitval
• Spierpijn, krampen, gewrichtspijn
• Koorts, koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, moeheid, bleek zien, bloedingen, makkelijker dan normaal blauwe plekken krijgen
• Gevoelloosheid, tintelingen of zwakte in armen en benen (signalen van zenuwonsteking)
• Vermindering van het aantal bloedplaatjes, witte of rode bloedcellen, lage bloeddruk
• Nier- en urinewegaandoeningen

 ISA101/ISA101b

• Lokale ontstekingsreactie rond de vaccinatieplek (pijn, roodheid, zwelling en jeuk)
• Griepachtige verschijnselen

bevacizumab

• Hoge bloeddruk
• Moeheid of krachteloosheid
• Diarree
• Buikpijn
• Verhoogde eiwituitscheiding in de urine

Ernstige bijwerkingen die minder vaak optreden (bij minder dan 10 van de 100 mensen) zijn darmperforaties, bloedingen en embolieën (verstoppingen van bloedvaten door bloedstolsels).

Extra belasting voor patiënt

Om het effect op uw lichaam goed te kunnen meten, worden er een paar extra onderzoeken gedaan.

• Er wordt 2 keer urine verzameld, 6 keer bloed afgenomen en 3 keer een CT- of MRI-scan gemaakt.
• Er wordt 2 keer een ECG (hartfilmpje) gemaakt.
• Deelnemende patiënten bezoeken vaker het ziekenhuis en zijn langer in het ziekenhuis aanwezig voor controles of onderzoeken.