IDEAL / BOOG 2006-05-studie (Borstkanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Onderzoeken wat de optimale duur is van de aanvullende behandeling na 5 jaar hormoontherapie: 2,5 jaar of 5 jaar verlenging van de hormoontherapie met letrozol. Uit onderzoek blijkt namelijk dat door hormoontherapie langer dan 5 jaar te geven, of binnen 2 jaar na afloop van de 5 jaar opnieuw te starten, de kans op terugkeer van de tumor wordt verkleind.
Merknamen:
1: Nolvadex®
2: Arimidex®
3: Aromasin®
4: Femara®
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 1824 patiënten aan deze studie meegedaan.
Toelichting
Searching for the IDEAL Duration of Adjuvant Endocrine Therapy
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1: Krijgt gedurende 2,5 jaar 1 tablet letrozol per dag.
Groep 2: Krijgt gedurende 5 jaar 1 tablet letrozol per dag.
De behandeling wordt gestopt als:
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Letrozol
- Hoofdpijn
- Moeheid
- Opvliegers
- Zweten
- Brandend maagzuur (zuurbranden)
- Misselijkheid en/of braken
- Verstopping
- Diarree
- Buikpijn
- Duizeligheid
- Verandering van eetlust
- Verandering van gewicht
- Vaginale bloeding of afscheiding
- Huiduitslag
- Haaruitval
- Spierpijn, gewrichtspijn en/of botpijn
- Verhoogde cholesterolwaarden
- Botverlies
- Vocht vasthouden
- Kortademigheid
- Hoesten
- Verhoogde bloeddruk
- Virusinfecties
- Aderontsteking
Extra belasting voor patiënt
- Bij aanvang van de behandeling wordt geen aanvullend onderzoek verricht, tenzij de arts anders besluit. Hierbij kan gedacht worden aan een mammogram (borstfoto), een longfoto, een echografie (geluidsonderzoek) van de lever en een botscan.
- Deelnemende patiënten bezoeken na een half jaar en een jaar het ziekenhuis ter controle. Daarna vindt er jaarlijks een controle plaats.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
IDEAL Investigation on the Duration of Extended Adjuvant Letrozole treatment An open label, randomized phase III trial comparing 2.5 year duration of letrozole (Femara®) treatment with 5 year duration in patients previously treated for endocrine sensitive early breast cancer
Kankersoorten
borstkanker
Fase trial
III
Status
gesloten (sinds: 25 januari 2019)
Maximaal aantal patiënten
1823
Sponsor / verrichter
Prof. Dr. C.J.H. van de Velde en Prof. Dr. J.W.R. Nortier (Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden)
Prof. Dr. E.J. Th. Rutgers (Antoni van Leeuwenhoek, AVL)
BOrstkanker Onderzoeks Groep (BOOG).
Onderzoeksgroep
BOOG
Goedkeuring
De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL15375.058.06
Meer informatie
Nederlandse titel
Vergelijkend onderzoek naar de optimale behandelingsduur van verlengd aanvullende hormonale therapie, 2,5 versus 5 jaar, bij vrouwen na de overgang die al geopereerd zijn voor borstkanker en tevens 5 jaar hormonale therapie hebben ontvangen.
Extra informatie
Kijk op BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.
