LUMC 2010-02 / HA-1 TCR gentransfer-studie (Acute lymfatische leukemie, Acute myeloïde leukemie, Myelodysplastisch syndroom)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Vanaf 3 tot 6 maanden na de stamceltransplantatie kunnen bij patiënten extra donorafweercellen (T-cellen) worden toegediend om de ziekte tegen te gaan. Deze donorafweercellen kunnen ook een
omgekeerde afstotingsreactie (graft-versus-host ziekte) veroorzaken. Deze studie onderzoekt:

Of met een speciale methode - in het laboratorium - afweercellen van de donor kunnen worden veranderd door een gen in geselecteerde donorafweercellen te brengen. Zodat deze aangepaste donorafweercellen zich alleen richten op kwaadaardige cellen in het bloed, het beenmerg en op bepaalde virussen. Ze laten normale weefsels in het lichaam met rust.
Of deze aangepaste donorafweercellen het risico op een omgekeerde afstotingsreactie verkleinen.
Wat de eventuele bijwerkingen zijn.

Toelichting

Een omgekeerde afstoting (graft-versus-host ziekte) ontstaat als afweercellen van de donor gezonde cellen van de ontvanger aanvallen.
De aangepaste afweercellen heten HA-1 TCR getransduceerde virusspecifieke T-cellen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

De donor van deelnemende patiënten staat zowel stamcellen voor een stamceltransplantaat als afweercellen af. Het oogsten van deze afweercellen gebeurt door een speciale bloedafname (leukaferese). In het laboratorium worden vervolgens genetisch aangepaste afweercellen gemaakt.
Deelnemende patiënten krijgen de aangepaste afweercellen ongeveer 8 weken na de stamceltransplantatie.
Zijn er binnen 6 weken na toediening geen bijwerkingen? Dan kunnen nog een keer aangepaste afweercellen worden toegediend.

De behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van deze nieuwe behandeling zijn:

Transfusiereactie: een soort allergische reactie die kan ontstaan bij het toedienen van bloedcellen (koorts, rillingen of huiduitslag)
Omgekeerde afstotingsreactie (graft-versus-host ziekte) waarbij afweercellen van de donor normale weefsels aanvallen/afstoten. Hierbij kunnen huidafwijkingen ontstaan, verminderde eetlust, diarree en geelzucht.

Extra belasting voor patiënt

Deelnemende patiënten worden 1 dag in het ziekenhuis opgenomen als de afweercellen worden toegediend.
Ook worden een röntgenfoto van hart en longen en een hartfilmpje gemaakt.
Na het toedienen van de geselecteerde donorafweercellen wordt regelmatig - voor en na de behandeling - extra bloed en beenmerg afgenomen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Administration of HA-1 TCR transduced virus-specific T-cells after allogeneic stem cell transplantation in patients with high-risk acute leukemia.

Kankersoorten

acute lymfatische leukemie, acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom

Fase trial

Status

gesloten (sinds: 27 juni 2018)

Maximaal aantal patiënten

Sponsor / verrichter

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
Prof. dr. J.H.F. Falkenburg

Coördinatoren

dr. P. van Balen, LUMC
Prof. dr. J.H.F. Falkenburg, LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding trialregister:

Register CCMO: NL35240.000.12
Nederlands Trialregister (NTR): NTR3454 / NL3307

Meer informatie

Nederlandse titel
Behandeling met HA-1 TCR getransduceerde virus-specifieke T-cellen na allogene stamceltransplantatie bij patiënten met hoog-risico leukemie.