SHAPE-studie (Baarmoederhalskanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
De standaardbehandeling voor patiënten met laag-risico baarmoederhalskanker is een operatie waarbij de baarmoeder met baarmoederhals, een stuk van de vagina, de ‘ophangbanden' van de baarmoeder en lymfeklieren in de onderbuik worden verwijderd (radicale baarmoederverwijdering). Deze studie onderzoekt:
- Of een operatie waarbij alleen de baarmoeder en lymfeklieren in de onderbuik worden verwijderd (gewone baarmoederverwijdering), net zo effectief is.
Toelichting
De zware operatie kent bijwerkingen zoals veel bloedverlies, beschadiging van de buis tussen de nier en de blaas, beschadiging van de blaas of beschadiging van de zenuwen. Ook kunnen er op lange termijn problemen optreden bij het plassen, de ontlasting of de seksualiteit.
Onderzoeksresultaten
Verwachte termijn resultaten
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 september 2021.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1: krijgt de standaardbehandeling waarbij tijdens een operatie de baarmoeder met baarmoederhals, een stuk van de vagina, de ‘ophangbanden' van de baarmoeder en lymfeklieren in de onderbuik worden verwijderd (radicale baarmoederverwijdering). Mogelijk volgt een aanvullende behandeling na de operatie.
Groep 2: krijgt een operatie waarbij alleen de baarmoeder en lymfeklieren in de onderbuik worden verwijderd (gewone baarmoederverwijdering). Mogelijk volgt een aanvullende behandeling na de operatie.
De behandeling wordt gestopt als
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Standaardbehandeling
- Meer risico op het ontstaan van problemen (complicaties) tijdens de operatie. Bijvoorbeeld beschadiging van de verbinding tussen blaas en nier, beschadiging van blaas of zenuwen in de onderbuik.
- Meer risico op bijwerkingen na de operatie. Bijvoorbeeld problemen bij plassen, ontlasting of seksualiteit.
Gewone baarmoederverwijdering
- Risico op onopgemerkte uitbreiding van de baarmoederhalskanker in de ophangbanden van de baarmoeder.
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten worden na de operatie regelmatig gecontroleerd.
- Deelnemende patiënten vullen voorafgaand aan en na de operatie regelmatig vragenlijsten in (over de kwaliteit van leven).
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Een internationale gerandomiseerde non-inferiority trial (radicale baarmoederverwijdering met verwijderen lymfeklieren in de onderbuik versus gewone baarmoederverwijdering met verwijderen lymfeklieren in de onderbuik) voor vrouwen met vroeg-stadium en laag-risico baarmoederhalskanker.
Kankersoorten
baarmoederhalskanker
Fase trial
III
Status
gesloten (sinds: 15 november 2019)
Maximaal aantal patiënten
700
Sponsor / verrichter
National Cancer Institue of Canada
Coördinatoren
Dr. C.D. de Kroon, LUMC
Onderzoeksgroep
DGOG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
- Trialregister Engels: NCT01658930
Meer informatie
Nederlandse titel
Een internationale gerandomiseerde non-inferiority trial (radicale baarmoederverwijdering met verwijderen lymfeklieren in de onderbuik versus gewone baarmoederverwijdering met verwijderen lymfeklieren in de onderbuik) voor vrouwen met vroeg-stadium en laag-risico baarmoederhalskanker.
