TEAM 2B / BOOG 2006-04 (Borstkanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Aanvullende hormoontherapie wordt gegeven om eventuele kleine uitzaaiingen van de tumor te vernietigen. Meestal wordt na de operatie, na de chemotherapie of na/tijdens de bestraling gestart met deze aanvullende behandeling die 5 jaar duurt. Onderzocht wordt:
- Of naast deze standaardbehandeling, het dagelijks innemen van het geneesmiddel ibandronaat het ontstaan van (bot)uitzaaiingen vermindert en de overleving vergroot.
- Er wordt ook gekeken welke bijwerkingen optreden bij de behandeling.
Merknaam
1: Bondronat®
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
|
Groep 1 Krijgt naast de standaard hormoontherapie elke dag een tablet ibandronaat, gedurende 3 jaar. |
Groep 2 Krijgt alleen de standaard hormoontherapie. |
De behandeling wordt gestopt als
- De patiënt besluit te stoppen.
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Ibandronaat
- Maagklachten
- Vermindering van calcium in het bloed
- Vermoeidheid
- Misselijkheid
- Buikpijn
- Geïrriteerde slokdarm
Patiënten die ibandronaat krijgen, moeten voldoende kalk en vitamine D binnenkrijgen. Patiënten die binnenkort een ingreep bij de kaakchirurg ondergaan (bijvoorbeeld tanden of kiezen trekken) kunnen niet met ibandronaat starten.
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten ondergaan eerst enkele onderzoeken, zoals een lichamelijk onderzoek en een bloedonderzoek.
- Bij patiënten die ibandronaat krijgen wordt de nierfunctie in het bloed gecontroleerd. Dit gebeurt de eerste 3 jaar elke 3 maanden, daarna jaarlijks.
- Daarnaast wordt er regelmatig een lichamelijk onderzoek gedaan: het eerste jaar na de operatie 4 keer, het tweede jaar 2 keer. Daarna jaarlijks.
- Er wordt jaarlijks een foto van de borst (mammografie) gemaakt.
- Patiënten kunnen toestemming geven om extra tumorweefsel/tumormateriaal af te staan voor wetenschappelijk onderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A. Multicentre, prospective phase II trial investigating the efficacy of neoadjuvant hormonal therapy with exemestane for six months B. Randomised, multicentre, prospective, phase III trial investigating the efficacy and safety of the addition of ibandronate to adjuvant hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer
Kankersoorten
borstkanker
Fase trial
III
Status
gesloten (sinds: 24 januari 2019)
Maximaal aantal patiënten
1198
Sponsor / verrichter
BOOG
Onderzoeksgroep
BOOG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Meer informatie
Nederlandse titel
Vergelijkend onderzoek naar het effect van een aanvullende behandeling met ibandronaat, gedurende drie jaar, bij vrouwen na de overgang die geopereerd zijn voor borstkanker en tevens vijf jaar hormonale therapie ontvangen.
Extra informatie
Kijk op BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.
