APOLLO - studie (Schaamlipkanker)

De huidige behandeling van vulvakanker bestaat uit chirurgie en soms daarna nog radiotherapie. Helaas komen complicaties en bijwerkingen als gevolg van de ziekte en de behandeling vaak voor. Daarom is het heel belangrijk om nieuwe, minder ingrijpende behandelingen te ontwikkelen. De APOLLO studie onderzoekt of het geven van immuuntherapie voorafgaand aan een operatie een effectieve en veilige behandeling is voor vulvakanker.

Doel onderzoek

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is de effectiviteit en veiligheid van immuuntherapie beoordelen bij patiënten met vulvakanker. Ze geven voorafgaand aan de standaard behandeling, bestaande uit een operatie en soms bestraling, twee keer een infuus met immuuntherapie (pembrolizumab genaamd). Ze meten of de tumor kleiner geworden is voorafgaand aan de operatie, en hopen daarmee de complicaties en bijwerkingen van de operatie te kunnen verminderen. Ook onderzoeken ze hoe de afweercellen in de tumor reageren op pembrolizumab.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

Patiënten zijn 18 jaar of ouder
Patiënten hebben vulvakanker met
- Tenminste 1 afwijking die minimaal 10mm groot is
- Stadium ziekte I-III
Chirurgische behandeling van de ziekte is mogelijk
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
Patiënten mogen geen radiotherapie hebben gehad 2 weken voorafgaand aan de studie
Patiënten mogen geen immunotherapie hebben gehad in het verleden
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger en/of geven geen borstvoeding

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen allemaal twee keer een infuus met pembrolizumab. Patiënten bezoeken hiervoor twee keer extra het LUMC (Leiden).

De behandeling wordt gestopt als

De patiënte zelf besluit te stoppen
De onderzoeker het beter vindt voor de patiënte om te stoppen
Een deelnemend centrum besluit dat het onderzoek moet stoppen (zie hieronder) of de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeeld heeft.

Patiënten krijgen twee keer een infuus toegediend met pembrolizumab, er wordt een extra biopt afgenomen voorafgaand aan de behandeling en drie keer een extra bloedafname. Tevens moeten zij vragenlijsten invullen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. Ook wordt er een extra biopt afgenomen. De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijst(en) in.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Erasmus MC, ROTTERDAM
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Neo-adjuvant Pembrolizumab in vulvar squamous cell carcinoma: a clinical proof-of-concept study.

Kankersoorten

schaamlipkanker

Fase trial

anders

Status

open (sinds: 1 maart 2024)

Maximaal aantal patiënten

Sponsor / verrichter

LUMC, LEIDEN

Principal Investigator

Dr. M.I.E. van Poelgeest, LUMC

Coördinator

Dr. M.I.E. van Poelgeest, LUMC

Contactgegevens

apollo@lumc.nl

Goedkeuring

Vermelding trialregister:

OMON: NL-OMON53949
EUclinicaltrials: 2024-512862-32-00

Meer informatie

Neo-adjuvante pembrolizumab bij plaveiselcelcarcinoom van de vulva: een klinische proof of concept-studie.