DIPLOMA-2x2 - studie (Alvleesklierkanker)
Onderzoek naar de behandeling voor patiënten met een kwaadaardige tumor in de alvleesklierkop waarvoor zij een Whipple operatie ondergaan. Onderzocht wordt of de tumor volledig verwijderd kan worden via een Whipple operatie met de operatierobot in vergelijking met de traditionelemanier van opereren.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of de tumor in de alvleesklierkop net zo volledig verwijderd wordt met de operatierobot als de traditionele manier van opereren. Daarnaast kijkt deze studie of de operatierobot zorgt voor een sneller herstel na de operatie. Normaal gesproken wordt deze Whipple operatie gedaan met een open operatie. Dit betekent dat er een snede van ongeveer 15-25 cm in de buik wordt gemaakt, zodat de chirurg goed bij de organen kan. Sinds een paar jaar is het ook mogelijk om de Whipple operatie met een kijkoperatie (met behulp van de operatierobot) te doen. Hierbij maakt de chirurg kleine sneetjes in de buik. Na een Whipple operatie met de operatierobot herstellen patiënten vaak sneller en liggen ze korter in het ziekenhuis dan na een open Whipple operatie.
Een mogelijk nadeel van de operatie met de operatierobot is dat de operatie zelf langer duurt, omdat het technisch moeilijker kan zijn voor de chirurg om de tumor met een kijkoperatie te verwijderen.
Toelichting
Alvleesklierkanker zit vaak in de kop van de alvleesklier. Een operatie aan de kop van de alvleesklier heet een Whipple operatie of een ‘pancreatoduodenectomie’. De operaties gebeuren via een snee in de buik en soms met een operatierobot.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een kwaadaardige tumor in de alvleesklierkop.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
De DIPLOMA-2x2 studie bestaat uit een korte-termijnstudie (3 maanden) en een lange-termijnstudie (tot 5 jaar na de operatie).
Stap 1: Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Stap 2: De operatie
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tot vijf dagen na de operatie niet in welke groep ze zitten.
- Groep 1: patiënten in deze groep krijgen de operatie met de operatierobot.
- Groep 2: patiënten in deze groep krijgen de open operatie.
Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek krijgt de patiënt de gewoonlijke onderzoeken: CT-scan, gepland vóór de operatie.
Daarnaast wordt de patiënt gevraagd één keer per dag de pijn score te noteren en voor/na de operatie een aantal vragenlijsten in te vullen.
Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Extra belasting voor patiënt
- Voor de operatie vult de patiënt een vragenlijst in. De vragen gaan over de kwaliteit van leven.
- Tijdens de opname in het ziekenhuis noteert de patiënt dagelijks hoeveel pijn hij of zij heeft.
- Na de operatie vult de patiënt 6 keer een online vragenlijst in (na 1, 3 maanden en 6 maanden, en vervolgens na 1,3 en 5 jaar). De vragen gaan ook over het herstel en kwaliteit van leven. Het kost ongeveer 30 minuten om deze vragenlijsten in te vullen.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
- Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
- Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
- St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
- UMC Utrecht, UTRECHT
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Robotic versus open pancreatoduodenectomy in patients with primary resectable pancreatic head cancer (DIPLOMA-2x2): an international multicenter patient and assessor blinded randomized controlled trial
Studie website
Kankersoorten
alvleesklierkanker
Fase trial
II/III
Status
open (sinds: 1 december 2023)
Maximaal aantal patiënten
396, waarvan 200-250 in Nederland
Sponsor / verrichter
Amsterdam UMC en Poliambulanza Foundation ziekenhuis (Brescia, Italië)
Principal Investigator
Prof. M.G. Besselink - Amsterdam UMC
Coördinator
J.E. Menso, C.L. Bruna – Amsterdam UMC
Onderzoeksgroep
DPCG
Goedkeuring
Vermelding in trialregister:
- OMON: NL-OMON54170
Meer informatie
Nederlandse titel
Robot-geassisteerde versus open pancreatoduodenectomie voor kanker in de alvleesklierkop en distale galweg
Extra informatie
Kijk op DPCG DIPLOMA 2x2 (https://dpcg.nl/studie/diploma-2x2/) voor nog meer informatie over dit onderzoek.
