PROMISE (Dikke darmkanker, Endeldarmkanker)
Patiëntendie behandeld zijn voor kanker in de dikke darm en/of endeldarm, kunnen met metingen thuis voor een deel onder controle gehouden (follow-up). Daardoor hoeft de patiënt niet onnodig vaak naar het ziekenhuis te komen.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt thuiscontrole waarbij patiënten zelf betrokken zijn via de app Digizorg ontwikkeld door het Erasmus MC. Patiënten die behandeld zijn voor dikke darmkanker en/of endeldarmkanker kunnen deelnemen. Zij kunnen de meeste follow-up thuis doen, wat de ziekenhuisbezoeken vermindert. De app laat de resultaten van vragenlijsten zien en daarnaast ook de algemene gezondheid, gemeten met behulp van een slimme pleister en bloedafname thuis. Dit geeft patiënten meer inzicht in hun eigen zorgproces. In de toekomst zal deze methode ook voor andere patiëntengroepen worden gebruikt.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met dikke darmkanker en/of endeldarmkanker
- Patiënten zijn minder dan 6 maanden geleden geopereerd en hebben geen uitzaaiingen (ziektevrij).
- Patiënten zijn 21 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
De studie duurt in totaal 5 jaar. Dit is even lang als het normale controletraject.
Stap 1: geschiktheid
Na de operatie voor darmkanker wordt er standaard een controle in het ziekenhuis ingepland. Als de patiënt minder dan 6 maanden geleden is geopereerd voor dikke darmkanker en/of endeldarmkanker en er zijn geen uitzaaiingen (ziektevrij), kan hij of zij mogelijk meedoen aan de studie. Om definitief te kunnen deelnemen kijkt de onderzoeker ook naar de medische geschiedenis.
Stap 2: Controle na de operatie
De controles thuis bestaan uit 3 onderdelen:
- Bloedafname thuis. Met behulp van een automatisch bloedafname apparaat, TAP-II, kan een kleine hoeveelheid bloed worden afgenomen. Uit dit bloed wordt in het ziekenhuis CEA bepaald.
- Metingen met de slimme pleister
- Vragenlijsten. Deze meten de kwaliteit van leven en er worden ook enkele vragenlijsten ingevuld over het gebruik van de slimme pleister.
Deze controles worden in de eerste 2 jaar na de operatie iedere 3-6 maanden uitgevoerd en in de 3 jaar daarna nog iedere 6-12 maanden. Dit is conform de Nederlandse richtlijn voor controles na een operatie voor dikke darmkanker of endeldarmkanker.
Als er tijdens het bloedonderzoek een stijging is van het CEA zal er ter controle een CT-scan gemaakt worden van de organen in de buik en longen.
Een jaar na het begin van de studie wordt er standaard één vaste controle in het ziekenhuisingepland. Deze controle zal bestaan uit een controle bij de behandelend arts, een CEA-meting en verder onderzoek om de organen in de buik en de longen in beeld te brengen.
Toelichting
Het CEA is een tumormarker. Gezonde mensen hebben ook CEA in het bloed. Maar als er meer CEA in het bloed zit dan normaal, kan dat door darmkanker of een andere soort kanker komen.
Bijwerkingen
Niet van toepassing
Extra belasting voor patiënt
De patiënt komt minder vaak naar het ziekenhuis, maar neemt thuis op meerdere momenten zelf bloed af, plakt slimme pleisters en vult vragenlijsten in. Dit gebeurt gedurende een periode van vijf jaar.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amphia Ziekenhuis, BREDA
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Franciscus , ROTTERDAM
- IJsselland Ziekenhuis, CAPELLE A/D IJSSEL
- Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Controle op afstand na chirurgie voor colorectaal carcinoom: de prospectieve, multicenter PROMISE-studie.
Studie website
Kankersoorten
dikkedarmkanker, endeldarmkanker
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 1 november 2024)
Maximaal aantal patiënten
200
Sponsor / verrichter
Erasmus MC
Principal Investigator
Dr. D.J. Grünhagen, Erasmus MC
Coördinator
Drs. M.H.E. van Driel, Erasmus MC
Contactgegevens
promise@erasmusmc.nl
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL84788.078.23
- OMON: 56503
- ClinicalTrials.gov: NCT06613581
Meer informatie
Nederlandse titel
Controle op afstand na chirurgie voor colorectaal carcinoom: de prospectieve, multicenter PROMISE-studie.
Extra informatie
Kijk op KWF PROMISE voor nog meer informatie over dit onderzoek.