Apa/Enza Short studie (Prostaatkanker)
Onderzoek voor patiënten met minimaal uitgezaaide prostaatkanker. Onderzocht wordt wat het gevolg is van een kortere behandeling (12 maanden) met apalutamide of enzalutamide, in combinatie met androgeen deprivatie therapie (ADT).
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt welke invloed het stoppen van enzalutamide of apalutamide heeft na twaalf maanden behandeling bij patiënten met minimaal (“laag-volume”) uitgezaaide prostaatkanker.
Dit wordt vergeleken met een groep patiënten die na 12 maanden doorgaat met de behandeling met enzalutamide of apalutamide tot het moment dat de ziekte erger wordt, zoals nu normaal is.
Patiënten die na 12 maanden gestopt zijn, kunnen opnieuw starten met de behandeling bij stijging van het prostaat specifieke antigeen (PSA) in het bloed.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met minimaal (“laag-volume”) uitgezaaide prostaatkanker.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Stap 1: Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Stap 2: Loting en behandeling
Alle patiënten worden voor 12 maanden behandeld met apalutamide of enzalutamide. De behandeling wordt bij iedereen zoals normaal gecombineerd met hormoontherapie (androgeen deprivatie therapie, ADT). Ook na 12 maanden wordt de patiënt nog steeds behandeld met ADT, dit wordt niet gestopt omdat dit de basis is van alle behandelingen van uitgezaaide prostaatkanker.
Na 12 maanden worden de patiënten verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
- Groep 1. De patiënten in deze groep stoppen met de behandeling met apalutamide of enzalutamide (na in totaal 12 maandengebruik). Als het PSA stijgt, kan de apalutamide of enzalutamide opnieuw gestart worden.
- Groep 2. De patiënten in deze groep gaan door met de behandeling met apalutamide of enzalutamide tot dat de ziekte toeneemt of totdat bijwerkingen optreden die niet acceptabel zijn.
Stap 3: Onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek komt de patiënt niet vaker dan normaal naar het ziekenhuis.
De volgende onderzoeken worden na de loting gedaan:
- Navraag naar medische klachten en gebruikte medicijnen.
- Bloedonderzoek.
- De patiënt krijgt een CT-scan, botscan of PSMA-PET scan als de behandeld arts dit nodig vindt.
- De patiënt vult op meerdere momenten een vragenlijst in.
Stap 4: Nacontrole
De nacontrole is bijna niet anders dan wanneer een patiënt niet meedoet aan deze studie. Er wordt wel tijdens de standaard bloedafname (8 momenten) extra bloed afgenomen.
Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Extra belasting voor patiënt
- Tijdens de normale bloedafname worden er, op 8 verschillende momenten, 2 extra bloedbuisjes afgenomen.
- De patiënt vult 6 keer een vragenlijst in. Dit duurt ongeveer 10-15 minuten.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- ADRZ, GOES
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
- Bravis Ziekenhuis , ROOSENDAAL
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, NIJMEGEN
- Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis, SCHIEDAM
- Frisius MC Leeuwarden (Medisch Centrum Leeuwarden), LEEUWARDEN
- Hagaziekenhuis , DEN HAAG
- Laurentius Ziekenhuis, ROERMOND
- Maasstad Ziekenhuis, ROTTERDAM
- Maastricht UMC+, MAASTRICHT
- Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT
- Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
- Noordwest Ziekenhuisgroep, ALKMAAR
- Rijnstate , ARNHEM
- Rode Kruis Ziekenhuis, BEVERWIJK
- Spaarne Gasthuis , HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE
- St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
- Tergooi, BLARICUM-HILVERSUM
- Treant Zorggroep, HOOGEVEEN
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
- VieCuri Medisch Centrum, VENLO-VENRAY
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, ASSEN
- ZGT, ALMELO-HENGELO
- Zuyderland , SITTARD-GELEEN-HEERLEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
‘Apa/Enza-short study: Shortened 12 months duration of androgen receptor signalling agent in combination with androgen deprivation therapy in patients with low-volume metastatic castration-sensitive prostate cancer: a randomized nationwide trial’
Studie website
Kankersoorten
prostaatkanker
Fase trial
III
Status
open (sinds: 20 februari 2024)
Maximaal aantal patiënten
400
Principal Investigator
N. Beije, Erasmus MC
Coördinator
T.C. van Dijk- Erasmus MC
Contactgegevens
apa.enzashort@erasmusmc.nl
Onderzoeksgroep
DUOS
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.
Meer informatie
Nederlandse titel
Verkorte behandeling met 12 maanden androgeen receptor blokkade in combinatie met androgeen deprivatietherapie in laag-volume gemetastaseerd hormoon-sensitief prostaatkanker: een landelijke gerandomiseerde studie.
Kijk op Stichting DUOS/ APA/ENZA Short voor nog meer informatie over dit onderzoek.
