PROMISE-P (Alvleesklierkanker)

Studie voor patiënten die een operatie moeten ondergaan van de alvleesklier. Dit onderzoek richt zich op het verbeteren van de fitheid vóór de operatie, zodat het herstel beter verloopt. Het verbeteren van de fitheid gebeurt door patiënten een op maat gemaakt prehabilitatieprogramma aan te bieden. De invloed van dit programma op de gezondheid wordt onderzocht met behulp van vragenlijsten.

Doel onderzoek

Dit onderzoek richt zich op de beste mogelijke zorg vóór een operatie aan de alvleesklier. Deze best mogelijke zorg heeft als doel het fitter maken van patiënten. Dit wordt ook wel prehabilitatie genoemd. Dit programma helpt patiënten fitter te worden door middel van beweging, gezonde voeding en omgaan met stress of moeheid. Het doel is om zowel lichaam als geest voor te bereiden op de operatie. De gezondheid en levenskwaliteit van patiënten die wel en niet aan prehabilitatie hebben deelgenomen, worden met elkaar vergeleken.

De invloed van dit programma op de gezondheid wordt onderzocht met behulp van vragenlijsten.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Alle patiënten die een operatie aan de alvleesklier gepland hebben (dit geldt voor zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren en chronische alvleesklierontsteking).
Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
Patiënten begrijpen en kunnen lezen van de Nederlandse taal.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Het onderzoek duurt ongeveer een jaar.

Stap 1: Geschiktheid

Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor deelname aan de studie. De patiënt wordt door de behandelaar geïnformeerd over de studie.

Stap 2: Onderzoeken en metingen

Deelnemers vullen gedurende het onderzoek op meerdere momenten vragenlijsten in. Voor het afnemen van de vragenlijsten en het geven van informatie wordt gebruik gemaakt van een smartphone applicatie (app) of via de e-mail.

Als deelnemers ook geïncludeerd zijn in PACAP PROMs verlopen de vragenlijsten via PACAP. Op deze manier hoeven deelnemers niet twee keer dezelfde vragenlijsten in te vullen.

Ook worden er gegevens uit het medisch dossier verzameld, bijvoorbeeld de diagnose, bloedwaardes welke al bepaald zijn, gegevens over de algehele conditie, gegevens over de operatie en het herstel na de operatie.

Deelnemers vullen 7 keer (of 8 keer als de patiënt ook chemotherapie krijgt voorafgaand de operatie) een aantal vragenlijsten in. Het invullen van de vragenlijsten duurt maximaal 20 minuten per keer. De vragenlijsten gaan over de kwaliteit van leven, invloed op de productiviteit (werk), gebruik van gezondheidszorg en de gezondheidstoestand. Per keer zullen het maximaal 4 vragenlijsten zijn.

De operatie zal worden uitgevoerd zoals afgesproken met de chirurg. Dit onderzoek heeft geen invloed op de operatie. Na de operatie wordt de deelnemer volgens het standaard zorgprotocol verzorgd. Eventuele complicaties na de operatie zullen bijgehouden worden, net als de duur van de ziekenhuisopname en eventuele heropnames na ontslag.

Bijwerkingen

Niet van toepassing

Extra belasting voor patiënt

Deelnemers zijn extra tijd kwijt voor het invullen van de vragenlijsten.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amphia Ziekenhuis, BREDA
Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Erasmus MC, ROTTERDAM
Frisius MC Leeuwarden (Medisch Centrum Leeuwarden), LEEUWARDEN
Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Maastricht UMC+, MAASTRICHT
Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
OLVG, AMSTERDAM
Radboudumc, NIJMEGEN
St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
UMC Utrecht, UTRECHT
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

PReoperative Optimisation of Modifiable rIsk factorS in surgEry of the Pancreas: the implementation of best practice before pancreatic resection.

Studie website

Ga naar studie website

Kankersoorten

alvleesklierkanker

Fase trial

anders

Status

open (sinds: 1 september 2024)

Maximaal aantal patiënten

2575

Sponsor / verrichter

Universiteit Maastricht

Principal Investigator

Marcel den Dulk, MUMC+ en Universiteit Maastricht

Coördinator

Drs. Heleen Driessens, UMCG / Drs. Lis S.M. Hoeijmakers, Universiteit Maastricht

Contactgegevens

promise@mumc.nl

Onderzoeksgroep

DPCG

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Vermelding in trialregister:

CCMO: NL85426.068.23
OMON : NL85426.068.23
ClinicalTrials.gov: NCT05851534

Meer informatie

Nederlandse titel

Preoperatieve optimalisatie van modificeerbare risicofactoren bij pancreaschirurgie: implementatie van best practice voorafgaand aan pancreas resectie (PROMISE-P)

Extra informatie

Kijk op website DPCG, PROMISE-P voor nog meer informatie over dit onderzoek.