Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 128 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 september 2026.

Toelichting

 In dit onderzoek wordt het effect van een nieuwe behandeling voor lokaal voortgeschreden endeldarmkanker onderzocht. Lokaal voortgeschreden endeldarmkanker is een type endeldarmkanker met ongunstige eigenschappen. Deze ongunstige eigenschappen zorgen ervoor dat de endeldarmkanker moeilijk te verwijderen is en dat de kans dat de ziekte terug komt groter is dan bij tumoren zonder deze ongunstige eigenschappen.

De standaard behandeling voor patiënten met lokaal voortgeschreden endeldarmkanker bestaat uit een voorbehandeling met bestraling in combinatie met chemotherapie tabletten (chemoradiotherapie), gevolgd door een operatie met of zonder bestraling tijdens de operatie. Ondanks deze behandeling is er een kans dat de ziekte weer terugkeert of uitbreidt naar andere organen. De artsen en onderzoekers van deze studie denken dat het toevoegen van chemotherapie via het infuus aan de voorbehandeling (inductie chemotherapie) ervoor kan zorgen dat de tumor bij meer patiënten kleiner wordt en eenvoudiger in zijn geheel verwijderd kan worden tijdens de operatie. Hierdoor denken we dat de kans op het terugkeren van de ziekte of het uitbreiden van de ziekte naar andere organen wat minder groot wordt. Met dit onderzoek willen wij onderzoeken of dit ook echt zo is.

Overige opmerkingen

Link naar protocol studie: Neoadjuvant FOLFOXIRI prior to chemoradiotherapy for high-risk (“ugly”) locally advanced rectal cancer: study protocol of a single-arm, multicentre, open-label, phase II trial (MEND-IT) - PMC (nih.gov)

Verwijzing naar officiële publicatie

Kijk op de website voor meer informatie over de resultaten van deze studie.

Stap 1: Geschiktheid 
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: Behandeling 
Patiënten die meedoen aan dit onderzoek worden behandeld met chemotherapie via het infuus, gevolgd door chemoradiotherapie en een operatie.

Chemotherapie 
Via een infuus wordt de chemotherapie (FOLFOXIRI) toegediend. Elke kuur bestaat uit 2 dagen. In totaal worden er 6 kuren toegediend. Na de eerste 4 wordt geëvalueerd of het zinvol is om door te gaan met de behandeling (effect versus geen effect). Dit wordt gecontroleerd met een CT en MRI. De totale duur van de chemotherapie is rond de 12 weken (3 maanden).

Met een CT-scan en MRI-scan wordt gecontroleerd of de ziekte heeft gereageerd op de behandeling.

Chemoradiotherapie 
Dit is de standaard voorbehandeling. In totaal wordt de patiënt 5 weken elke werkdag bestraald. Op de dagen van de bestraling neemt de patiënt 2 keer per dag chemotherapie tabletten (capecitabine) in.

Met een CT-scan en MRI-scan wordt gecontroleerd of de ziekte heeft gereageerd op de behandeling. Als de ziekte stabiel is of gereageerd heeft op de behandeling, zal de operatie ingepland worden. Soms blijkt echter dat de ziekte is toegenomen en dat een operatie niet zinvol is. In overleg met de hoofdbehandelaar wordt dan afgezien van de behandeling in deze studie.

Operatie
Na de voorbehandeling wordt de patiënt geopereerd. De operatie vindt 10-14 weken na het einde van de bestraling plaats. Tijdens de operatie wordt zo goed mogelijk al het tumorweefsel verwijderd. Het kan nodig zijn dat de patiënt tijdens de operatie ook bestraald wordt.
Bij de operatie wordt de buik open gemaakt. Soms wordt er minimaal invasief geopereerd  (laparoscopisch/robot geassisteerd).

Stap3: Controle afspraken 
De controles in het ziekenhuis na de operatie zijn gelijk aan de patiënten die niet deelnemen aan de studie.  De eerste 3 jaar na de operatie bezoekt de patiënt 4 keer per jaar de chirurg. Tijdens deze afspraken wordt er regelmatig bloed geprikt of een scan gemaakt om te kijken of de ziekte wel of niet is teruggekeerd.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

• De extra ziekenhuisbezoeken (8) tijdens de chemotherapie.
• Extra CT-scan en MRI.
• Bloedafnames voor de chemotherapie.
• Vragenlijsten (3) over de gezondheid en kwaliteit van leven.
• Extra bloedafname (10-20 ml).