De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met spierinvasieve blaaskanker, die binnenkort een blaasverwijdering (cystectomie) ondergaan.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
• Patiënten komen niet in aanmerking voor chemotherapie vooraf aan operatie (neo-adjuvante chemotherapie) of hebben een wens om geen chemotherapie te ontvangen na overleg met hun behandelend arts.
• Patiënten zijn niet eerder behandeld met chemotherapie of radiotherapie voor blaaskanker.
• Patiënten hebben geen actieve immuunziekte gericht tegen het eigen lichaam (auto-immuunziekte) in de laatste 2 jaar of ernstige auto-immuunziekte in het verleden.
• Patiënten dienen geen grote operatie te hebben tot 4 weken vooraf aan beoordeling van geschiktheid voor onderzoek (screening) of een verwachte grote operatie tijdens de studie.
• Patiënten hebben geen maligniteit, anders dan blaaskanker, in de afgelopen 2 jaar met een hoog risico op terugkeer.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: de onderzoeksbehandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Groep A: de patiënten in deze groep worden behandeld met zowel nivolumab als relatlimab.
Groep B: de patiënten in deze groep worden behandeld met enkel nivolumab

Stap 3: onderzoeken en metingen
Iedere keer dat de patiënt naar het ziekenhuis komt voor een infuus met nivolumab met of zonder relatlimab op dag 1 en dag 29 zullen onderstaande onderzoeken worden gedaan:

• Lichamelijk onderzoek.
• Bloedonderzoek (13 ml. bloed) voor het testen of het onderzoeksmedicijn de functie van bepaalde organen beïnvloedt.
• Bloedafname voor aanvullend wetenschappelijk onderzoek (29 ml),
• In de nivolumab + relatlimab groep wekelijks bloedonderzoek op troponine, een bepaling die op ontsteking van het hart, een zeldzame bijwerking, kan wijzen.
• De patiënt vult een vragenlijst in. De vragen gaan over de kwaliteit van leven en het functioneren van uw blaas.
• Bij vrouwen van de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest in bloed of urine afgenomen.

Stap 4: nacontrole
Na de behandeling zal de onderzoeker de patiënt nog regelmatig onderzoeken om te kijken hoe het gaat. Zo zal er op 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie een CT-scan worden verricht om te zien wat de status van de ziekte is. Dit zou ook bij standaardbehandeling gebeuren. Soms wil de behandelaar vaker CT-scans verrichten, dit is dan niet onderdeel van de studie. Elke 6 maanden zal contact met de patiënt opgenomen worden om te horen hoe het gaat, tot 3 jaar na de operatie.

Rond de 7e week na start van behandeling krijgt de patiënt een CT-scan en een optioneel MRI-onderzoek. Voor beide onderzoeken zijn extra ziekenhuis bezoeken noodzakelijk.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

In vergelijking met de standaardbehandeling (chemotherapie) komt de patiënt minder vaak naar het ziekenhuis en is de behandelduur korter.

Tijdens de behandelingen in het ziekenhuis worden er extra onderzoeken en metingen gedaan. Deze kunnen soms voor extra ongemak zorgen. De extra onderzoeken en metingen kost de patiënt meer tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijst(en) in.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.