STARLIGHT - studie (Dikkedarmkanker)

Onderzoek naar een behandeling met systeemtherapie en radioactieve holmiumbolletjes (radio-embolisatie) voor patiënten met uitgezaaide darmkanker.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt hoe werkzaam en veilig behandeling met radioactieve holmiumbolletjes (radio-embolisatie) is in combinatie met de standaard systeemtherapie bij patiënten met uitgezaaide darmkanker. Systeemtherapie is een ander woord voor behandelingen zoals chemotherapie en doelgerichte therapie.

Radio-embolisatie is een gerichte behandeling van leveruitzaaiingen met beperkte belasting. Het is een behandeling met bolletjes met daarin een radioactief deeltje (holmium). De holmiumbolletjes worden ingespoten in de leverslagader. Hierdoor worden de uitzaaiingen in de lever lokaal bestraald.

Wanneer er uitzaaiingen in de lever zitten, wordt een patiënt normaal gesproken alleen behandeld met systeemtherapie of eventueel radio-embolisatie, of worden de behandelingen na elkaar gegeven als dat nog mogelijk is. In dit onderzoek willen we de systeemtherapie en radio-embolisatie combineren. We verwachten dat uitzaaiingen in de lever door het toevoegen van radio-embolisatie beter behandeld worden terwijl de overige uitzaaiingen onder controle worden gehouden door de systeemtherapie.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met uitgezaaide darmkanker (met uitzaaiingen in de lever) die eerder zijn behandeld met systeemtherapie.
Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

De patiënt komt voor de eerste twee kuren met systeemtherapie naar UMC Utrecht. Hier wordt ook de radio-embolisatie gegeven. Vanaf de derde kuur kan de patiënt in het eigen ziekenhuis worden behandeld voor het vervolg van de behandeling. De systeemtherapie bestaat uit trifluridine/tipiracil tabletten (TAS-102) en bevacizumab.

De radio-embolisatie wordt tijdens de eerste kuur met systeemtherapie gegeven, en als het nodig is ook tijdens de tweede kuur. Eerst wordt een proefbehandeling gedaan. Tijdens de proefbehandeling wordt een testdosis holmiumbolletjes toegediend en wordt een scan gemaakt. Tijdens de echte behandeling met radio-embolisatie krijgt de patiënt een hogere dosis radioactieve holmiumbolletjes. Daarom blijft de patiënt een nacht ter observatie in het ziekenhuis. Na 3-4 dagen wordt er een scan gemaakt of te zien of de verdeling van de radioactieve holmiumbolletjes in de lever goed is.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen van systeemtherapie en radio-embolisatie voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis.
Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen.
De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

UMC Utrecht, UTRECHT

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Single-arm, phase II trial of trifluridine/tipiracil (FTD-TPI), bevacizumab, and individualized radioembolization with 166Ho-microspheres in refractory metastatic colorectal cancer

Kankersoorten

dikkedarmkanker

Fase trial

Status

open (sinds: 3 juli 2024)

Maximaal aantal patiënten

Sponsor / verrichter

UMC Utrecht

Principal Investigator

dr. G.M. Bol, medisch oncoloog, UMC Utrecht

Coördinator

Drs. Dania Al-Toma, arts-onderzoeker, UMC Utrecht

Contactgegevens

g.m.bol-2@umcutrecht.nl

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel: Niet gerandomiseerde fase II studie met trifluridine/tipiracil (TAS-102), bevacizumab en geïndividualiseerde radio-embolisatie met ¹⁶⁶Ho-microsferen bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom