De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben lokaal gevorderde schaamlipkanker.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

1. Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen?

• Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken:
• Groep 1 (standaard behandeling). De mensen in deze groep krijgen chemoradiatie.
• Groep 2 (studie behandeling). De mensen in deze groep krijgen chemotherapie gevolgd door een operatie, in geval van een goede reactie op de chemotherapie.

Groep 1: Indien u loot voor chemoradiatie dan zult u gedurende 6 weken behandeld worden met uitwendige bestraling op de schaamlippen. Op de eerste dag van de week zal dit gecombineerd worden met een infuus met chemotherapie (cisplatine).

Groep 2: Indien u loot voor behandeling met chemotherapie dan duurt deze behandeling in totaal ongeveer 10 tot 14 weken, afhankelijk van hoe de tumor reageert op de chemotherapie. De chemotherapie bestaat uit twee verschillende typen chemotherapie, namelijk carboplatine en paclitaxel. Deze worden via het infuus aan u toegediend. Tussen twee kuren is een rustperiode van 3 weken. Het moment van de operatie hangt af van hoe de tumor reageert op de chemotherapie. Bij voorkeur vindt de operatie plaats na drie chemokuren, maar bij onvoldoende reactie kan ook besloten worden tot het geven van vier kuren. Dit evaluatiemoment zal na de tweede chemokuur plaatsvinden.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Van de combinatie van carboplatine en paclitaxel, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 30 op de 100 mensen):

• Haaruitval
• Bloedarmoede
• Een verhoogde kans op infecties
• Verhoogde kans op bloedingen
• Misselijkheid en braken
• Verlies van eetlust
• Irritatie en/of ontsteking van het mondslijmvlies
• Spierpijn
• Tintelingen en doof gevoel in de vingertoppen en tenen
• Oorsuizen en/of verminderd gehoor
• Beschadiging van de nieren.

De behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting voor patiënt

• De patiënt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van de behandeling. De patiënt kan last hebben van de metingen tijdens het onderzoek.
• Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
• De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.