PET-N0 studie (Mondkanker)

Patiënten met een vroeg-stadium mondholtetumor krijgen een FDG-PET/CT scan om te onderzoeken of hiermee verborgen lymfeklieruitzaaiingen in de hals kunnen worden opgespoord. Er wordt onderzocht of deze scan de diagnostiek met een schildwachtklierprocedure voor een deel van de patiënten kan vervangen.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of met een FDG-PET/CT scan verborgen lymfeklieruitzaaiingen opgespoord kunnen worden bij patiënten met een vroeg-stadium mondholtetumor. In Nederland wordt standaard gebruik gemaakt van de schildwachtklierprocedure om (verborgen) lymfeklieruitzaaiingen op te sporen. Deze schildwachtklierprocedure is heel betrouwbaar gebleken, maar is wel complex, intensief (operatief verwijderen van schildwachtklieren) en duur. Wanneer een schildwachtklier een uitzaaiing blijkt te bevatten, wordt in een tweede (uitgebreide) operatie lymfeklieren in de hals verwijderd (een zogenaamde halsklierdissectie).

Wanneer een FDG-PET/CT scan zeer betrouwbaar voor de operatie al vast kan stellen dat een uitzaaiing aanwezig is, kan het verwijderen van de lymfklieren uit de hals (halsklierdissectie) tegelijk met het verwijderen van de tumor in de mond gedaan worden en is hiervoor geen tweede operatie meer nodig. Ook zou dan het aantal schildwachtklierprocedures verminderd kunnen worden. Het is niet te verwachten dat met FDG-PET/CT alle uitzaaiingen gevonden kunnen worden die met een schildwachtklierprocedure gedetecteerd worden, maar voor een deel van de patiënten zal een schildwachtklierprocedure niet meer nodig zijn met alle bijkomende voordelen.

Toelichting
Schildwachtprocedure
Bij de schildwachtklierprocedure wordt ervan uitgegaan dat de tumor eerst naar één of hooguit enkele lymfeklieren uitzaait. Wanneer rondom de tumor radioactief materiaal ingespoten wordt, zal deze stof via de lymfebanen naar de zogenaamde schildwachtklier gaan. Met een bepaalde scan kan deze schildwachtklier in beeld gebracht worden en vervolgens met een kleine operatie verwijderd worden. Wanneer bij onderzoek van de verwijderde klier onder de microscoop blijkt dat er geen uitzaaiing aanwezig is, is de kans zeer laag op uitzaaiingen in de andere lymfeklieren. Daardoor zou een uitgebreide operatie om alle lymfeklieren te verwijderen (een halsklierdissectie) overbehandeling zijn en is dan dus niet nodig.

FDG-PET/CT
Een PET-scan (Positron Emissie Tomografie) is een onderzoek waarbij met een kleine hoeveelheid licht radioactieve stof (in dit geval FDG, een suikerstof of glucose), ook wel tracer genoemd, afwijkingen in het lichaam kunnen worden opgespoord. Kankercellen en ontstekingscellen verbruiken veel energie en hebben brandstof nodig in de vorm van suiker (glucose). Met de PET-scan wordt de glucose in het lichaam in beeld gebracht. Hiermee worden kanker en infecties opgespoord. Voor de PET/CT-scan wordt een kleine hoeveelheid radioactief glucose (FDG) toegediend.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met een vroeg-stadium mondholtetumor.
Patiënten zijn 18 jaar of ouder.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling

Stap 2: de FDG-PET/CT
De patiënt krijgt eenmalig een FDG-PET/CT binnen drie weken voor de operatie en de schildwachtklierprocedure. Iedereen die meedoet aan dit onderzoek zal hetzelfde onderzoek krijgen.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt één keer naar het ziekenhuis komt. Er wordt geprobeerd de scan te plannen wanneer de patiënt al in het ziekenhuis is. De FDG-PET/CT scan met de voorbereidingen erbij duurt ongeveer twee uur. Hiernaast vult de patiënt voor de operatie een aantal vragenlijsten in en na (3, 6, 9 en 12 maanden) de scan. Deze vragenlijsten geven een beeld van de gezondheid, kosten en eventuele nek- en schouderklachten.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

De radioactieve stof FDG geeft geen bijwerkingen en verdwijnt binnen een dag weer uit het lichaam.
Het inbrengen van het infuus voor de toediening van FDG kan irritatie en pijn geven.
Sommige patiënten, met name patiënten met claustrofobische klachten, ervaren de scans als vervelend.

Extra belasting voor patiënt

De FDG-PET/CT scan vraagt extra tijd. Dit is gemiddeld 2 uur.
De patiënt wordt 5 keer gevraagd vragenlijsten in te vullen. Het invullen van de vragenlijsten kost extra tijd.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
HMC , DEN HAAG-LEIDSCHENDAM
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Maastricht UMC+, MAASTRICHT
Radboudumc, NIJMEGEN
UMC Utrecht, UTRECHT
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

FDG-PET/CT to reduce the need for sentinel lymph node biopsy in early-stage oral cancer

Studie website

Ga naar studie website

Kankersoorten

mondkanker

Fase trial

anders

Status

open (sinds: 27 september 2023)

Maximaal aantal patiënten

159

Sponsor / verrichter

UMC Utrecht

Principal Investigator

Prof. dr. R. de Bree - UMC Utrecht

Coördinator

drs. R.S. Tellman – UMC Utrecht

Onderzoeksgroep

NWHHT

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
FDG-PET/CT ter vermindering van het aantal schildwachtklierprocedures bij vroeg stadium mondholtecarcinomen.

Voor meer informatie kijk op KWF- FDG-PET/CT ter vermindering van het aantal schildwachtklierprocedures bij vroeg stadium mondholtecarcinomen (https://www.kwf.nl/onderzoek/onderzoeksdatabase/fdg-petct-ter-vermindering-van-het-aantal-schildwachtklierprocedures)