Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 40 patiënten aan deze studie meegedaan.

Totale studieduur: 9 maanden

Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, geschiktheid om met de kunstalvleesklier om te kunnen gaan en bloedonderzoek.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Arm 1: interventie groep
Patiënten in deze groep starten met een kunstalvleesklier behandeling tijdens de eerste drie maanden en eindigen met de standaardbehandeling (insuline via pomp of pennen) in de laatste drie maanden.

Arm 2: controlegroep
De patiënten in de controlegroep starten met de standaardbehandeling (insuline via pomp of pennen) tijdens de eerste drie maanden en eindigen in de laatste drie maanden van de studie met een kunstalvleesklier.

Wash-out periode
Tussen arm 1 en 2 zitten een wash-out periode van drie maanden waarin alle patiënten hun eigen standaardbehandeling gebruiken zoals voor de start van de studie. Gedurende de wash-out periode vinden er geen studiehandelingen plaats. Na de wash-out periode vindt er cross-over van de groepen plaats.
Voordat de patiënt de kunstalvleesklier zelfstandig kan gebruiken volgt deze eerst een training van twee dagen.

De behandeling wordt gestopt als

• Het einde van het hele onderzoek is bereikt.
• De patiënt is zwanger geworden.
• De onderzoeker vindt het beter dat de patiënt stopt.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  - het Amsterdam UMC
  - de overheid, of
  - de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt in totaal 6 keer naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt maximaal 60 minuten.

• Tijdens de start en eind van beide behandelingen wordt een buisje bloed (maximaal 5 milliliter per keer) afgenomen.
• De onderzoeker heeft 4 keer telefonisch contact met de patiënt.
• Na het einde van elke behandeling vult de patiënt een vragenlijst in over tevredenheid van de behandeling en hoe het met de patiënt gaat.
• De patiënt volgt een training van twee dagen voor het gebruik van de kunstalvleesklier.