PEHAB-II - studie (Prostaatkanker)

Het betreft een onderzoek naar verbetering van erecties na zenuwsparende prostaatverwijdering. Ondanks dat bij sommige patiënten de zenuwen, verantwoordelijk voor de erectie gespaard worden, hebben veel patiënten last van erectieproblemen. Het herstel van de erecties is afhankelijk van verschillende factoren, zoals de mate van zenuwsparing, maar ook leeftijd, fitheid en hoe goed de erecties waren voor de operatie. Momenteel volgt volledig herstel van de erecties na een zenuwsparende operatie slechts in minder dan de helft van de patiënten. Dit komt doordat er na de operatie vaak een lange tijd is waarin de zenuwbanen de signalen vanuit het brein nog niet goed doorgeven. Deze periode kan 1 tot 4 jaar duren. In die tijd zijn er geen of heel weinig erecties en in die periode kunnen de zwellichamen van de penis hun elasticiteit verliezen door verlittekening. Op het moment dat de zenuwen de signalen dan wel weer doorgeven, werken bij sommige patiënten de zwellichamen niet meer goed blijven de erecties daardoor alsnog uit. Het lijkt daarom belangrijk om het herstel van de penis te bevorderen en het herstel van de zenuwbanen te stimuleren.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken welke behandelstrategie het beste is voor het herstellen van de erecties na een zenuwsparende prostaatverwijdering. Zogenaamd ‘penis revalidatie’. We vergelijken hierbij een groep patiënten die regelmatig erectiepillen (Sildenafil = Viagra) innemen (zoals voor het vrijen of voor het masturberen) met een groep patiënten die vaker erectiepillen innemen en daarnaast 5x per week een vacuümpomp gebruiken.

Sildenafil wordt ook wel Viagra genoemd, maar er zijn inmiddels ook andere merken.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten na een zenuwsparende prostaatoperatie in verband met prostaatkanker.
Tijdens de operatie moet er voldoende zenuwsparing zijn geweest.
Patiënten hebben een leeftijd onder de 75 jaar.
Patiënten hadden een goede erectie voor de operatie.
Patiënten hebben een goed testosterongehalte.
Patiënten hebben alleen een zenuwsparende prostaatoperatie ondergaan en (er volgen) geen andere behandelingen voor de prostaatkanker.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen. Zodra de lotingprocedure is geweest weten patiënten wel in welke groep ze zitten. Patiënten krijgen in beide groepen de medicatie/hulpmiddelen gratis.

Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek met Sildenafil/Viagra zijn bijvoorbeeld: hoofdpijn, duizeligheid, brandend maagzuur. Voor de ene groep kan het bij verkeerd gebruik van de vacuümpomp ook bijwerkingen geven zoals: pijn aan de penis of een bloeduitstorting op de penis.

Behandeling wordt gestopt als:

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.

De revalidatiefase (met bovenstaand programma) zal 12 maanden duren vanaf de operatie of tot dat de natuurlijke erectie weer hersteld is, waarna deelnemers nog tot 2 jaar na de operatie gevolgd zullen worden middels vragenlijsten. Zo kunnen we het lange termijn herstel van de erecties goed in kaart te brengen. Daarnaast zullen eventuele partners van patiënten ook gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen. Dit laatste is uiteraard niet een voorwaarde om mee te doen aan de studie.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

De patiënten krijgen op 3 extra momenten vragenlijsten in vergelijking met de halfjaarlijkse tot jaarlijkse vragenlijsten gestuurd vanuit het eigen ziekenhuis.
Indien partners zich hebben opgegeven, zullen ook zij gevraagd worden om 3 maal een vragenlijst in te vullen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
Maasstad Ziekenhuis, ROTTERDAM

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

PEnile ReHAbilitatie na zenuwsparende robot-geassisteerde radicale prostatectomie voor prostaatknaker 2.0 (PEHAB-II)

Kankersoorten

prostaatkanker

Fase trial

Status

open (sinds: 21 december 2023)

Maximaal aantal patiënten

220

Sponsor / verrichter

Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (NKI-AvL), Amsterdam

Principal Investigator

M. Nicolai (Melianthe), Uroloog/Seksuoloog, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Amsterdam

Coördinator

I. Cox (Inge), Arts-onderzoeker Urologie, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis Amsterdam

Goedkeuring

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Peniele rehabilitatie na zenuwsparende robot-geassisteerde prostatectomie voor gelokaliseerd prostaatkanker 2.0, een multicenter, gerandomiseerde studie

Lekentitel:
Verbetering van erecties zonder hulpmiddelen na prostaatverwijdering wegens prostaatkanker