SUBITO vervolgstudie (Borstkanker)

Onderzoek naar een gepersonaliseerde behandeling voor patiënten met stadium III, HER2-negatieve, homoloog recombinatie deficiënte (zie hieronder voor uitleg) borstkanker, met als doel de genezingskans te verhogen.

Inmiddels hebben we in de hoofdstudie voldoende patiënten geïncludeerd. Er worden nu analyses gedaan en de resultaten hiervan worden eind 2024 verwacht en zullen ook op deze pagina gedeeld worden.

Tot die resultaten bekend zijn, kunnen patiënten behandeld worden in de vervolgstudie van de SUBITO-studie.

Doel onderzoek

In kankercellen werkt soms één van de DNA-reparatiemechanismen niet goed. Deze kankercellen hebben een tekort aan 'homoloog recombinatie'. Dit wordt dan 'homoloog recombinatie deficiëntie' (HRD) genoemd. Eerder onderzoek in het verleden heeft laten zien dat bij proefpersonen met een HRD borstkanker een hoge dosis chemotherapie gevolgd door een stamceltransplantatie heel goed lijkt aan te slaan. De SUBITO-studie wil het effect hiervan verder aantonen met als doel de kans op genezing en overleving aanzienlijk te verbeteren voor patiënten met stadium III, HER2-negatieve, HRD borstkanker.

In de hoofdstudie vond er een loting plaats maar in de vervolgstudie (die loopt totdat de resultaten van de hoofdstudie bekend zijn) krijgt iedereen de hoge dosis chemotherapie behandeling gevolgd door stamceltransplantatie. Voor deelname aan deze vervolgstudie zijn ook voorwaarden gesteld.

De SUBITO vervolg studie is een fase III trial, gevolgd door voorwaardelijke fase IV studie.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

Patiënten hebben stadium III borstkanker, met een vrij grote tumor in de borst of uitzaaiingen naar de lymfeklieren in de oksel.
Uitzaaiingen elders in het lichaam zijn niet aangetoond.
Er is HRD aangetoond in het tumorweefsel.
Patiënten zijn niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Alle patiënten starten met een standaardbehandeling met chemotherapie. Als blijkt dat u aan de voorwaarden van deelname voldoet voor de vervolgstudie

krijgt u na vier kuren chemotherapie nog twee kuren met hoge dosering chemotherapie (mini-CTC) gevolgd door stamceltransplantatie. Hierbij worden lichaamseigen bloedcellen (geoogste en bevroren stamcellen, die voor teruggave ontdooid worden) teruggeplaatst. Hierna volgt de operatie en bestraling.

Behandeling vervolgstudie wordt gestopt als

De patiënt zelf wil stoppen.
De behandelend arts het medisch gezien beter vindt om te stoppen.
De patiënt zwanger wordt.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Patiënten (die deelnemen aan de studie) krijgen mogelijk last van bijwerkingen van de chemotherapie, stamcelmobilisatie, leukaferese (het oogsten van de stamcellen), de mini-CTC, de stamceltransplantatie en een 'groot infuus'. De bijwerkingen staan uitgebreid beschreven in de proefpersoneninformatie.

Extra belasting voor patiënt

Patiënten ondergaan aanvullend onderzoek welke in de patiënten informatie genoemd zijn.
Intensief traject met 2 hoge dosis chemokuren, en stamcelmobilisatie en oogsten (na 4 kuren standaardbehandeling die u anders ook zou ondergaan).

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Erasmus MC, ROTTERDAM
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Maastricht UMC+, MAASTRICHT
Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
Radboudumc, NIJMEGEN
UMC Utrecht, UTRECHT
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Het aanzienlijk verbeteren van de genezingskans van patiënten met een hoog risico BRCA1-like (HRD) borstkanker met behulp van gepersonaliseerde therapie. Een internationale fase III-studie: de SUBITO-studie.

Studie website

Ga naar studie website

Kankersoorten

borstkanker

Fase trial

III

Status

open (sinds: 1 december 2023)

Maximaal aantal patiënten

Sponsor / verrichter

Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (AVL) (Amsterdam) in samenwerking met het Erasmus Medisch Centrum (Rotterdam)

Principal Investigator

S.C. (Sabine) Linn, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Coördinator

Drs. R. (Rianne) Seefat, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Contactgegevens

subito@nki.nl

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Het aanzienlijk verbeteren van de genezingskans van patiënten met hoog risico BRCA1-like borstkanker met behulp van gepersonaliseerde therapie. Een internationale fase III studie: de SUBITO studie.

Extra informatie
Kijk op SUBITO voor meer patiënteninformatie over dit onderzoek.