Slow-PACE studie (Borstkanker)
Vrouwen met borstkanker krijgen vlak voor de narcose de Slow PACE ademhalingsoefening. Er wordt onderzocht of deze ademhalingsoefening de stress voor de narcose en operatie vermindert.
Doel onderzoek
Een naderende operatie en de bijbehorende narcose kan spanning geven. Vooral op de dag van de operatie zelf en met name vlak voor start van de narcose ervaren veel patiënten stress. Rustgevende ademhalingsoefeningen kunnen potentieel stress voor de operatie en narcose verminderen.
Slow PACE ademhaling is een ademhalingsoefening waarbij men in een rustig tempo ademhaalt tot diep in de buik.
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of het uitvoeren van de Slow PACE ademhalingsoefening vlak voor de narcose stress vermindert, vergeleken met een controlegroep die zorg zoals normaal krijgt. Voor het scoren van stress/angst wordt gebruik gemaakt van een veelgebruikte vragenlijst: de Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory, State scale (STAI-S).
Daarnaast wordt onderzocht of deze ademhalingsoefening ook een positief effect heeft op pijn en misselijkheid na de operatie, de hoogte van de bloeddruk en de benodigde hoeveelheid narcosemiddelen vermindert.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Vrouwen met borstkanker die een operatie moeten ondergaan in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis.
- Vrouwen zijn 18 jaar of ouder
- Vrouwen hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Deelneemsters worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. De deelneemsters weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
Groep 1: Slow PACE groep
De deelneemsters ingeloot in de Slow PACE groep zullen toegang krijgen tot de online trainingsvideo samen met een introductie via (video-)belafspraak met een van de onderzoekers om de Slow PACE ademhalingstechniek uit te leggen en samen te oefenen. Daarna zullen zij dagelijks minstens 5 minuten met behulp van een audiofragment de Slow PACE ademhaling thuis te oefenen. Dit zal voor een periode van ongeveer 10 dagen voor de operatie zijn.
Op de dag van de operatie, zullen de deelneemsters vlak voor start van de narcose de geoefende ademhalingsoefening uitvoeren op de operatiekamer, begeleidt door een onderzoekster.
Vervolgens wordt de deelneemster door de anesthesioloog onder narcose gebracht en is de verdere zorg op precies dezelfde wijze als wanneer zij niet mee zou doen aan het onderzoek.
Groep 2: Controlegroep
De deelneemsters in de controlegroep hoeven niets voor te bereiden of te oefenen thuis. Alle zorg is op precies dezelfde wijze als wanneer zij niet mee zouden doen aan het onderzoek.
Invullen vragenlijsten: beide groepen
Beide groepen zal gevraagd worden enkele korte vragenlijsten in te vullen op drie momenten rondom de operatie
Na het invullen van de vragenlijsten op de dag na de operatie is de studie afgelopen.
Bijwerkingen
Er is geen risico op bijwerkingen of complicaties.
Extra belasting voor patiënt
- Deelneemsters aan het onderzoek vullen op drie momenten vragenlijsten in. Dit vraagt extra tijd.
- Deelneemsters ingeloot in de Slow PACE groep oefenen dagelijks de ademhalingstechniek en houden dit bij via de mail. Zij hoeven hier niet extra voor naar het ziekenhuis te komen.
De arts bespreekt de extra belasting met de deelneemster voordat de behandeling gestart wordt.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Peri-operative slow-paced breathing - a non-invasive technique to reduce anxiety in breast cancer surgery patients
Studie website
Kankersoorten
borstkanker
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 28 november 2023)
Maximaal aantal patiënten
150
Sponsor / verrichter
Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis, Amsterdam
Principal Investigator
Dr. Sabrine Hemmes, Anesthesioloog, Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis, Amsterdam
Coördinator
Dr. Sabrine Hemmes, Anesthesioloog, Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis, Amsterdam
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
- Register CCMO: NL84554.041.23
Meer informatie
Nederlandse titel:
Slow paced ademhaling rondom de operatie – een stress-reducerende ademhalingsoefening voor patiënten die een operatie vanwege borstkanker ondergaan
Extra informatie
Kijk op AVL slow-pace-studie voor nog meer informatie over dit onderzoek.
