BladParadigm (Spierinvasieve blaaskanker)

Studie voor patiënten met een verdenking opspierinvasieveblaaskanker zonder uitzaaiingen. In deze studie wordt onderzocht of het stellen van de diagnose blaaskanker middels een MRI-scan van de blaas in combinatie met het nemen van een biopt van de tumor veiliger is voor patiënten en betere uitkomsten geeft dan het geheel of gedeeltelijk verwijderen van de tumor door middel van een kijkoperatie.

Doel onderzoek

In deze studie wordt onderzocht of de diagnostiek van spierinvasieve blaaskanker met een MRI kan verbeteren. Voor de keuze van behandeling is het van belang te kunnen vaststellen of de tumor in de blaasspier is doorgegroeid. Om dit goed te kunnen beoordelen werd tot nu toe de blaastumor eerst geheel of gedeeltelijk verwijderd met een kijkoperatie via de plasbuis. Er zijn echter aanwijzingen dat deze standaard kijkoperatie ook risico’s met zich meebrengt.

In deze studie wordt onderzocht of het stellen van de diagnose blaaskanker middels een MRI-scan van de blaas in combinatie met het nemen van een biopt van de tumor veiliger is voor patiënten en betere uitkomsten geeft dan de standaard kijkoperatie.

Tegelijkertijd wordt onderzocht of met de MRI-scan de tijd tot de definitieve behandeling (dat is meestal het verwijderen van de gehele blaas al dan niet na een chemotherapie-behandeling, of een blaassparende behandeling welke bestaat uit een combinatie van chemotherapie en radiotherapie) korter is, omdat met een MRI-scan de wachttijd voor de kijkoperatie wordt vermeden.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met verdenking op spierinvasieve blaaskanker, zonder uitzaaiingen.

Patiënten hebben niet eerder kanker gehad, met uitzondering van enkele vrij onschuldige vormen van huidkanker of prostaatkanker of als dit langer dan 5 jaar geleden is.

Patiënten zijn 18 jaar of ouder

Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie voor de uiteindelijke behandeling.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

De uroloog heeft geconcludeerd dat er mogelijk ingroei is in de spierlaag van de blaas.

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

Groep A

Patiënten krijgen een MRI-scan van de blaas en daarna wordt op dezelfde dag een klein stukje van de tumor (zogenaamd biopt) weggenomen tijdens een blaasspiegeling (cystoscopie).

Groep B

Patiënten krijgen de standaarddiagnostiek: een kijkoperatie, waarbij de tumor geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd. Ook zullen er vlak vóór de kijkoperatie 1 en net ná de kijkoperatie 2 buisjes bloed worden afgenomen.

Na de MRI-scan met biopt of de kijkoperatie zal de behandeling volgens standaard zorg verlopen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat patiënten de MRI-scan met biopt, of de kijkoperatie krijg

Extra belasting voor patiënt

Patiënten die ingeloot zijn in de groep die een MRI krijgt, krijgen naast de MRI ook een blaasspiegeling waarbij een stukje uit de tumor wordt afgenomen. De blaasspiegeling en de MRI vinden plaats tijdens een poliklinisch bezoek, bij voorkeur op dezelfde dag.

Patiënten die ingeloot zijn in de groep van de standaard zorg, krijgen een kijkoperatie waarbij de tumor geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd. Vlak vóór en ná de kijkoperatie worden enkele buisjes bloed afgenomen. De patiënt verblijft meestal 1 of soms enkele nachten in het ziekenhuis.

Patiënten wordt gevraagd verspreid over 2 jaar, maximaal 4 keer een vragenlijst in te vullen om meer inzicht te krijgen in hoe het met de patiënt gaat.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de MRI-scan met biopt, of de kijkoperatie gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, NIJMEGEN
Erasmus MC, ROTTERDAM
Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
Maasziekenhuis Pantein, BOXMEER
Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT
Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
OLVG, AMSTERDAM
Radboudumc, NIJMEGEN
Rijnstate , ARNHEM
St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
Treant Zorggroep, HOOGEVEEN
UMC Utrecht, UTRECHT
VieCuri Medisch Centrum, VENLO-VENRAY
ZGT, ALMELO-HENGELO
Ziekenhuis Bernhoven, UDEN
Ziekenhuis Gelderse Vallei, EDE

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Multi-parametric MRI in patients suspected for muscle invasive bladder cancer: a new local staging paradigm

Studie website

Ga naar studie website

Kankersoorten

blaaskanker, spierinvasief

Fase trial

anders

Status

open (sinds: 26 oktober 2023)

Maximaal aantal patiënten

360

Sponsor / verrichter

Radboudumc

Principal Investigator

Dr. A.G. van der Heijden, Radboudumc

Coördinator

Lisa van Hoogstraten, Radboudumc

Contactgegevens

bladparadigm@radboudumc.nl
0650162128

Onderzoeksgroep

DUOS

Goedkeuring

Trailregister

Trialregister (Engels): NCT05779631

Meer informatie

Nederlandse titel:

Multiparametrische MRI bij patiënten met verdenking opspier-invasieve blaaskanker: een nieuwe methode om hetstadium van de tumor vast te stellen.

Extra informatie

Kijk op Radboudumc voor nog meer informatie over dit onderzoek.