DAROTAXEL studie (Prostaatkanker)

Studie voor patiënten met uitgezaaide prostaatkanker. Naast de standaardbehandeling met chemotherapie krijgt de patiënt ook darolutamide tabletten. Er wordt verwacht dat deze behandeling beter werkt.

Doel onderzoek

Deze studie heeft als doel de behandeling voor patiënten met uitgezaaide prostaatkanker te verbeteren. Patiënten worden behandeld met docetaxel en cabazitaxel chemotherapie. Een deel van de patiënten krijgt naast deze standaardbehandeling ook darolutamide tabletten.

Toelichting
Darolutamide tabletten remmen de werking van hormonen, zoals testosteron, die voor groei van prostaatkanker zorgen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met uitgezaaide prostaatkanker
Patiënten zijn 18 jaar of ouder
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Deelname aan de studie duurt zo lang als de patiënt met chemotherapie wordt behandeld. Normaal is dit 30 weken, maar dit kan korter of langer zijn, afhankelijk van wat de behandelend arts het beste voor de patiënt acht.

Stap 1: Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: De behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

Groep 1:
Patiënten krijgen de standaardbehandeling: docetaxel of cabazitaxel. De keuze voor docetaxel of cabazitaxel is gemaakt door de oncoloog en wordt bepaald door welke behandelingen de patiënt eerder heeft gehad.

Groep 2:
Patiënten krijgen de experimentele behandeling: docetaxel of cabazitaxel met darolutamide. Patiënten nemen elke dag, vanaf de start met de chemotherapie, vier tabletten darolutamide.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek zullen aanvullende testen gedaan worden. Deze testen bestaan uit bloedafnames en extra CT en botscans. Sommige testen kunnen gecombineerd worden met de standaard afspraken in het ziekenhuis. Voor andere testen is het nodig dat de patiënt extra naar het ziekenhuis komt. Na de derde, zesde en tiende kuur chemotherapie wordt weer een CT-scan en botscan gemaakt en wordt er bloed afgenomen. Dit kan ook eerder zijn bij vroegtijdig staken van de chemotherapie, bijvoorbeeld vanwege onvoldoende effect van de behandeling. Deze afweging is aan de behandelend arts.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Patiënten in groep twee krijgen een andere behandeling. Verder geldt voor alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek dat er vaker dan normaal een CT-scan gemaakt wordt en er vaker dan normaal een bloedafname gedaan wordt. Hierdoor kan het verloop van de ziekte extra goed gevolgd worden tijdens het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

ADRZ, GOES
Bravis Ziekenhuis , ROOSENDAAL
Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, NIJMEGEN
Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
Erasmus MC, ROTTERDAM
Franciscus , ROTTERDAM
Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
Maasstad Ziekenhuis, ROTTERDAM
St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
ZGT, ALMELO-HENGELO
Zuyderland , SITTARD-GELEEN-HEERLEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomized phase II trial of docetaxel or cabazitaxel with or without darolutamide in men with metastatic castration-resistant prostate cancer. (DAROTAXEL)

Kankersoorten

prostaatkanker

Fase trial

Status

open (sinds: 18 oktober 2023)

Maximaal aantal patiënten

245

Sponsor / verrichter

Erasmus MC

Principal Investigator

Prof. R.H.J. Mathijssen– Erasmus MC

Coördinator

T.C. van Dijk– Erasmus MC

Contactgegevens

darotaxel@erasmusmc.nl

Onderzoeksgroep

DUOS

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Register CCMO: NL83539.078.23
ClinicalTrials.gov: NCT05762536
OMON: NL83539.078.23

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een gerandomiseerde fase II-studie van docetaxel of cabazitaxel met of zonder darolutamide bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.

Extra informatie
Kijk op DUOS voor nog meer informatie over dit onderzoek.