STING - studie (Hersentumoren)

Patiënten met een hersentumor met epileptische aanvallen krijgen tijdens dit onderzoek twee verschillende medicijnen. De bijwerkingen en hoe goed het medicijn werkt tegen epilepsie wordt voor beide medicijnen tijdens deze studie onderzocht. Welk medicijn leidt tot een betere controle van de epilepsie?

Doel onderzoek

Patiënten met een hersentumor (dat noemen we ook wel een ‘glioom’) hebben vaak epileptische aanvallen. Er zijn meerdere medicijnen tegen epilepsie die goed werken. De meest voorgeschreven medicijnen zijn levetiracetam (‘Keppra’) en valproïnezuur (‘Depakine’). Maar, beide medicijnen hebben bijwerkingen en het is niet goed bekend welk medicijn het beste werkt. In deze studie wordt onderzocht welk medicijn leidt tot een betere controle van de epilepsie. Daarnaast wordt onderzocht hoeveel bijwerkingen deze medicijnen hebben en wat het effect is op kwaliteit van leven, dagelijks leven en op angst en depressie.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met een hersentumor (glioom) met epileptische aanvallen.
Patiënten hebben niet langer dan 4 weken geleden een eerste epileptische aanval gehad.
Patiënten tussen de 18 en 100 jaar.
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Groep A: patiënten worden behandeld met levetiracetam (‘Keppra’).
Groep B: patiënten worden behandeld met valproïnezuur (‘Depakine’).
Indien een patiënt op dat moment een ander medicijn gebruikt voor epilepsie dan zal dit vervangen worden door één van de onderzoeksmedicijnen.

Tijdens dit onderzoek houdt de patiënt een dagboek bij over de epilepsie, waarin wordt aangeven hoe vaak de patiënt een aanval heeft, hoe lang deze duurde en hoe heftig de aanval was.
Daarnaast zal de patiënt enkele vragenlijsten invullen. Deze vragenlijsten hebben betrekking op de impact van de epilepsie op het dagelijks leven, op de kwaliteit van leven en op angst en depressie. Het invullen van deze vragenlijsten zal plaatsvinden tijdens de vaste bezoeken aan het ziekenhuis en zal de patiënt ongeveer 30 minuten extra kosten.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

De behandeling tegen epilepsie is hetzelfde als wanneer de patiënt niet meedoet aan deze studie. Het verschil is dat de patiënt meerdere keren een vragenlijst invult om informatie te verzamelen over de eventuele bijwerkingen en over de kwaliteit van leven.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Erasmus MC, ROTTERDAM
HMC , DEN HAAG-LEIDSCHENDAM
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Seizure Treatment IN Glioma

Kankersoorten

hersentumoren

Fase trial

anders

Status

open (sinds: 9 februari 2017)

Maximaal aantal patiënten

120

Sponsor / verrichter

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

Principal Investigator

Dr. J.A.F. Koekkoek, neuroloog, LUMC

Coördinator

P.B. van der Meer, onderzoeker, LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Register CCMO: NL62477.058.17
Engels Trialregister: NCT03048084

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een gerandomiseerde studie om de behandeling met levetiracetam of valproïnezuur te vergelijken bij patiënten met een glioom met een eerste epileptische aanval

Kijk op STING voor nog meer (patiënten)-informatie over deze studie.