TRUE-GRIT - studie (Hersentumoren - Glioom)
Patiënten met een hersentumor krijgen een combinatiebehandeling van magnetische pulsen op de hersenen en een strategietraining. Door deze behandeling wordt geprobeerd de problemen met de denkfuncties te verminderen.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of een combinatiebehandeling van magnetische pulsen op de hersenen en een strategietraining haalbaar is. Het doel van de behandeling is om problemen met de denkfuncties te verminderen bij patiënten met een hersentumor.
Hersentumorpatiënten die last hebben van problemen in het denken en waarbij de tumorbehandeling is afgerond kunnen meedoen aan dit onderzoek.
In dit onderzoek wordt een combinatietherapie van actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) + strategietraining vergeleken met niet-werkzame rTMS + strategietraining
Toelichting
rTMS is een vorm van hersenstimulatie waarbij de hersenen van buiten de schedel gestimuleerd worden. rTMS is effectief en goedgekeurd voor de behandeling van depressieve klachten en dwanggedachten. Bij rTMS worden een reeks korte magnetische pulsen gegeven, aan de buitenkant van het hoofd. Deze magnetische pulsen kunnen de schedel zonder problemen of risico passeren. Wanneer de magnetische pulsen in een bepaald patroon worden herhaald over een langere tijd kan hersenactiviteit worden veranderd. Hierdoor kan de communicatie tussen verschillende hersengebieden verbeteren. Er wordt verwacht dat rTMS in combinatie met een strategietraining meer effect heeft dan een strategietraining alleen. Bij cognitieve strategietraining worden slimme trucs geleerd voor het omgaan met de denkfuncties die niet meer werken.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een hersentumor die problemen hebben in het denken.
- Patiënten hebben de behandeling voor de hersentumor afgerond.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 34 weken (8,5 maanden). De eerste 10 weken (2,5 maand) vinden de behandeling en de meeste metingen plaats. Na 6 maanden is er nog een laatste (korte) meting.
Geschiktheidsonderzoek
Er wordt onderzoek gedaan of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht.
Behandeling
De behandeling duurt 7 weken, met 3 keer per week een bezoek aan het ziekenhuis. 1 keer per week is er een gecombineerde behandeling van rTMS (ongeveer 30 minuten) en cognitieve strategietrainingssessie (ongeveer 60 minuten). Tijdens de overige 2 sessies per week wordt alleen rTMS gegeven.
Daarnaast maakt de patiënt gedurende de week huiswerkopdrachten te maken als onderdeel van de cognitieve strategietraining.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
- Groep 1: De mensen in deze groep krijgen cognitieve strategietraining in combinatie met echte rTMS.
- Groep 2: De mensen in deze groep krijgen cognitieve strategietraining in combinatie met niet werkzame (placebo) rTMS.
Bijwerkingen
De onderzoeker bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Extra belasting voor patiënt
Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijst(en) in.
De onderzoeker bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
TRUE-GRIT: Reducing cognitive impairment in glioma with repetitive transcranial magnetic stimulation and cognitive strategy training
Studie website
Kankersoorten
hersentumoren
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 13 december 2023)
Maximaal aantal patiënten
16
Sponsor / verrichter
Stichting CCA, Amsterdam UMC, locatie VUmc, Amsterdam
Principal Investigator
Dr. L. (Linda) Douw, Amsterdam UMC, locatie VUmc, Amsterdam
Coördinator
M. (Maxine) Gorter, AmsterdamUMC, locatie VUmc, Amsterdam
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
- Register CCMO: NL82233.029.22
Meer informatie
Nederlandse titel
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en cognitieve strategietraining voor het verminderen van cognitieve klachten in glioompatiënten
Extra informatie
Kijk op AMC.nl- TRUE-GRIT voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.
