REMBRANDT - studie (Alvleesklierkanker)
Onderzoek voor patiënten met alvleesklierkanker, waarbij de kop van de alvleesklier met een operatie verwijderd wordt. Tijdens de operatie wordt er een extra verbinding gemaakt tussen de dunne darmen om misselijkheid, braken en niet goed verdragen van voedsel tegen te gaan.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of een extra verbinding tussen de dunne darmen de klachten na een alvleesklierkop verwijdering kan verbeteren. Een vertraagde maaglediging is een veelvoorkomende complicatie van patiënten die worden geopereerd aan hun alvleesklierkop. Patiënten hebben hierdoor vaak last van misselijkheid, braken en verdragen geen vast voedsel. Door tijdens de operatie een extra dunne darm verbinding te maken verminderen waarschijnlijk de klachten.
Het toepassen van deze dunne darmverbinding (Braunse verbinding) is eerder onderzocht en wordt als veilig beschouwd. Het nut van de verbinding is echter nog niet goed onderzocht om te stellen dat dit de standaard behandeling moet worden.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met alvleesklierkanker, waarbij de alvleesklierkop wordt verwijderd.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen. Tijdens de operatie zal een computer loten in welke groep de patiënt terecht komt. De patiënt krijgt na de operatie niet te horen of de extra darmverbinding is gemaakt. Hierdoor kan het effect van deze verbinding beter onderzocht worden.
- Groep 1: Patiënten krijgen de standaard behandeling die nu in Nederland wordt gedaan.
- Groep 2: Patiënten krijgen een extra dunne darmverbinding.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- Het Radboudumc, de overheid of de beoordelende medisch ethische toetsingscommissie besluiten om het onderzoek te stoppen.
Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Extra belasting voor patiënt
- Patiënten vullen vijf keer een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.
- Eén jaar na de operatie is er telefonisch contact met een onderzoeker over hoe het met de patiënt gaat en eventuele lichamelijke klachten.
- Voor het vaststellen van het nut van de extra dunne darmverbinding hoeven geen extra onderzoeken plaats te vinden en hoeft de patiënt niet extra of vaker naar het ziekenhuis te komen.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
- Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Frisius MC Leeuwarden (Medisch Centrum Leeuwarden), LEEUWARDEN
- Isala , ZWOLLE
- Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
- Maastricht UMC+, MAASTRICHT
- Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
- OLVG, AMSTERDAM
- Radboudumc, NIJMEGEN
- Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht (RAKU), AMERSFOORT-NIEUWEGEIN-UTRECHT
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
The effectiveness of adding Braun anastomosis to standard Child reconstruction to reduce delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy (REMBRANDT): a multicenter randomized-controlled trial
Studie website
Kankersoorten
alvleesklierkanker
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 1 februari 2023)
Maximaal aantal patiënten
256
Sponsor / verrichter
Radboud UMC, Nijmegen
Principal Investigator
K.J.H.M. van Laarhoven, Radboudumc, Nijmegen
Coördinator
B.T.M. Strijbos, Radboudumc, Nijmegen
Contactgegevens
bo.strijbos@radboudumc.nl
0631987808
Onderzoeksgroep
DPCG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
- Register CCMO: NL82918.091.22
- Engels Trialregister: NCT05709197
Meer informatie
Nederlandse titel:
De effectiviteit van het toevoegen van de Braun anastomose aan de standaard Child reconstructie om vertraagde maaglediging te verminderen na een pancreaticoduodenectomie (REMBRANDT): een multicenter gerandomiseerd gecontroleerde trial
