ga naar hoofdinhoud

onderzoekbijkanker.nl

een overzicht van interventie-onderzoek, studies naar kwaliteit van leven en observationele studies

BOOG DIRECT-2 2022-01 (Borstkanker)

Onderzoek naar een kortdurend vastendieet (in het Engels: Fasting Mimicking Diet) met weinig calorieën en eiwitten  (Xentigen™) als aanvulling op de standaard chemotherapie voor patiënten met borstkanker.
Onderzocht wordt: of de toevoeging van dit Xentigen™ dieet aan de standaardchemotherapie - voorafgaand aan de operatie - de effectiviteit van de chemotherapie vergroot.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het toevoegen van een Xentigen™ dieet de effectiviteit van de chemotherapie voorafgaand aan de operatie vergroot.

Toelichting
De behandeling voor deze patiënten bestaat uit 4 kuren chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide elke 2 weken, gevolgd door 12 wekelijkse kuren paclitaxel, vóór een operatie.


Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.


Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten komen in aanmerking voor chemotherapie voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten zijn beschikbaar voor behandeling en nacontrole
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.
  • Patiënten hebben een Body Mass Index (BMI) ≥18.5 kg/m2.
  • Patiënten zijn bereid online vragenlijsten in te vullen over kwaliteit van leven en cognitie en beschikken daarvoor over Nederlandse taalvaardigheid en een computer met internetverbinding.
  • Patiënten zijn niet allergisch voor bestanddelen van het dieet (noten, soja, honing).

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek wel in welke groep ze zitten.

Groep 1 krijgt het Xentigen™ dieet.
Het dieet duurt 4 dagen per keer en u krijgt elke keer een dieetbox met alle voedingswaren voor die 4 dagen. Het dieet start 3 dagen voor en de dag van de chemokuur. Het dieet wordt bij 5 van alle chemokuren gevolgd, dus niet bij alle chemokuren. Het dieet van 4 dagen wordt dus in totaal 5 keer gevolgd, dit komt neer op 1x per 4 weken.
Gedurende het dieet wordt patiënten geadviseerd minimaal 2 liter water per dag te drinken. Behalve het dieet, water, thee (zonder melk en suiker) tijdens de dieetdagen voor die chemokuur en de dag van die chemokuur mogen patiënten in deze groep niets anders eten of drinken. Hierna kunnen deelnemende patiënten weer gewoon eten en drinken zoals zijn normaliter zouden doen.

Groep 2 krijgt het Xentigen™ dieet niet en eet zoals zij/hij normaal gewend is.

Toelichting
Het dieet Xentigen™ is speciaal gemaakt om te gebruiken tijdens chemotherapie. Het dieet is vegetarisch, glutenvrij, bevat weinig calorieën en weinig eiwit en bestaat uit: groentesoepen, bouillons, repen, groentecrackers, dranken en thee. Het voorgeschreven Xentigen™ dieet wordt gedurende 3 dagen voor en op de dag van de chemotherapie gebruikt.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • Bij meer dan 10% gewichtsverlies ten opzichte van gewicht bij start van deelname.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar dit Xentigen™ dieet kunnen zijn:

  • Hongergevoel
  • Slaperigheid of zwakte
  • Hoofdpijn en/of spierpijn
  • Gewichtsverlies
  • Lage bloeddruk (kan een duizelig of slap gevoel geven).

Extra belasting voor patiënt

  • Tijdens de studie vindt regelmatig urine- en bloedonderzoek plaats.
  • Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor een optionele extra tumor biopsie voor wetenschappelijk onderzoek naar het anti-tumor immuun effect van het dieet. De optionele tumor biopsie is niet verplicht voor deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemende patiënten vullen regelmatig online vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven en cognitie vanuit huis, dit kost extra tijd.

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antonius Ziekenhuis, SNEEK
  • Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
  • Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
  • Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN
  • Rode Kruis Ziekenhuis, BEVERWIJK
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei, EDE

Wetenschappelijke titel

Fasting mimicking Diet Program to ImpRovE ChemoTherapy in HR+, HER2- breast cancer

Studie website

Ga naar studie website

Kankersoorten

borstkanker

Fase trial

III

Status

open (sinds: 17 februari 2023)

Maximaal aantal patiënten

240

Sponsor / verrichter

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), LEIDEN

Principal Investigator

Dr. Judith R. Kroep, LUMC, LEIDEN

Coördinator

Msc N. de Gruil, MD, PhD Candidate, LUMC, LEIDEN

Onderzoeksgroep

BOOG

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is  getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie en goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie METC-LDD. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in Trialregister:

Nederlandse titel:
Kortdurend vastendieet programma om chemotherapie effectiviteit te verbeteren bij hormoon receptor positieve, HER2 negatieve borstkanker

Kijk op de website van de BOOG/DIRECT-2 voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle: 14 april 2023

Deze informatie is afkomstig van Onderzoekbijkanker.nl
Dit is een website van

Het overzicht van trials wordt voor patiënten ook getoond op kanker.nl/trials