PUMP-III -studie (Leveruitzaaiingen van Dikkedarmkanker, Endeldarmkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De studie onderzoekt de behandeling van leveruitzaaiingen met chemotherapie (floxuridine) die rechtstreeks in het bloedvat naar de lever wordt toegediend. De uitzaaiingen worden eerst behandeld met een operatie en aansluitend wordt er een onderhuidse chemopomp geplaatst die verbonden is met de slagader naar de lever. Hierna wordt continu, plaatselijke chemotherapie via de pomp gegeven. Hierdoor komt er vrijwel geen chemotherapie in de rest van het lichaam en zijn de bijwerkingen beperkt.

Het opnieuw weghalen van de leveruitzaaiingen met een operatie is de standaard behandeling bij leveruitzaaiingen die met een operatie weggehaald kunnen worden. Ongeveer 60 procent van de patiënten ontwikkelen binnen 3 jaar opnieuw uitzaaiingen na deze operatie, waarvan ongeveer de helft weer in de lever. Met een aanvullende levergerichte behandeling na de operatie wordt verwacht dat de kans minder is dat de kanker nog een keer terug komt en dat patiënten langer leven.

Deze behandeling met chemotherapie direct in de lever via een chemopomp is nieuw in Nederland en is ontwikkeld in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) in New York.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 45 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 december 2024.

Toelichting

In deze studie kijken we naar ziektevrije overleving en patiëntenoverleving

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek en CT-scan.

Behandeling
Na de operatie krijgt de patiënt ongeveer 6 maanden chemotherapie via de chemopomp. Daarna komt de patiënt nog 5 jaar voor controle naar het ziekenhuis. Dit is gelijk aan de duur van controle als de patiënt niet aan de studie mee zou doen.
Deelnemende patiënten een operatie waarbij de teruggekeerde uitzaaiingen in de lever worden verwijderd (standaardbehandeling). Tijdens de operatie wordt - in de slagader naar de lever - een katheter geplaatst die verbonden is met een chemopomp. Deze chemopomp wordt vlak onder de huid geplaatst.

Na een herstelperiode van 4 tot 12 weken begint vervolgens de chemotherapie via de chemopomp. Een kuur duurt 4 weken. De verpleegkundig specialist prikt de pomp door de huid aan en vult de pomp. De chemopomp geeft dan 2 weken continu chemotherapie af rechtstreeks in de lever. Na 2 weken vervangt de verpleegkundig specialist de inhoud van de chemopomp met een zoutoplossing zonder chemotherapie. Er volgt dan een periode van 2 weken met de zoutoplossing. Tijdens deze twee weken kan de lever herstellen. .

In totaal krijgt de patiënt 6 kuren van chemotherapie via de chemopomp, waardoor de totale behandeling met chemotherapie via de chemopomp ongeveer 6 maanden duurt.

Onderzoeken en metingen
Bij deelname aan de studie komt de patiënt in totaal ongeveer 16 keer naar het ziekenhuisvoor de behandeling. Na de operatie ligt de patiënt ongeveer 5 dagen in het ziekenhuis en komt de patiënt om de 2 weken op de dagbehandeling van de medische oncologie voor het vullen van de chemopomp.

Een bezoek, inclusief het bloedonderzoek duurt ongeveer 2 tot 3 uur. Het vullen van de chemopomp duurt ongeveer 5 minuten. Er zal dan het volgende gebeuren:

Lichamelijk onderzoek – bij alle bezoeken
CT of MRI scan - bij 2 bezoeken tijdens de chemokuren. Daarnaast volgen er bij de reguliere controles nog CT of MRI scans.
Bloedafname – bij alle bezoeken

De behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

De chemopomp wordt geplaatst bij de operatie voor de leveruitzaaiingen van darmkanker. Daarnaast krijgt de patiënt een nucleaire scan na de operatie om te kijken of de chemopomp goed werkt (dit wordt ook tijdens de operatie getest).
De chemotherapie via de chemopomp en de 10 bezoeken met extra bloedafnames zijn extra ten opzichte van de standaard behandeling.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Adjuvant hepatic arterial infusion pump chemotherapy after repeat hepatectomy for patients with recurrent colorectal liver metastases without a history of extrahepatic disease – a phase II study

Studie website

Ga naar studie website

Kankersoorten

dikkedarmkanker, endeldarmkanker

Fase trial

Status

gesloten (sinds: 6 december 2023)

Maximaal aantal patiënten

Sponsor / verrichter

Erasmus MC, ROTTERDAM

Principal Investigator

Dr. D.J. Grünhagen, Erasmus MC, ROTTERDAM

Coördinator

Drs. L (Loubna). Outmani, Erasmus MC, ROTTERDAM

Onderzoeksgroep

DCCG

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Adjuvante hepatic arterial infusion pump chemotherapy na recidief leverresectie van colorectale levermetastasen en zonder een voogeschiedenis van extrahepatische ziekte – Een fase II studie

Extra informatie:
Kijk op PUMP-III studie voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.