LaNoReC -studie ( Endeldarmkanker)
De LaNoReC studie is een onderzoek naar de behandeling voor patiënten met endeldarmkanker, bij wie vergrote lymfeklieren zijn gevonden die buiten het gebied liggen van de standaard endeldarmoperatie (zogenaamde laterale lymfeklieren). Deze vergrote laterale lymfeklieren geven een verhoogd risico op plaatselijke terugkeer van de endeldarmkanker, tussen de 15-20%.
Onderzocht wordt of behandeling van deze laterale klieren na training van alle betrokken zorgverleners een kleiner risico geeft op terugkeer van de endeldarmkanker. Deze behandeling bestaat uit voorbehandeling met bestraling en eventueel chemotherapie. Daarna wordt een uitgebreidere operatie aangeboden waarbij de laterale lymfeklieren worden verwijderd.
Doel onderzoek
In Nederland is er nog onvoldoende aandacht en geen standaard behandeling voor vergrote laterale klieren. Voor dit onderzoek zijn de betrokken zorgverleners getraind op de beoordeling en de standaard behandeling van laterale klieren. Door het trainen van alle betrokken zorgverleners wordt verwacht dat deze klieren vaker worden ontdekt, zodat de juiste behandeling kan worden gegeven.
De voorbehandeling bestaat uit bestraling en eventueel chemotherapie. Hiermee worden de tumor en de klieren kleiner gemaakt. Deze behandeling is standaard, maar door de training van radiotherapeuten is er extra aandacht voor het bestralen van de vergrote laterale lymfeklieren. Alle patiënten met vergrote lymfeklieren, krijgen het advies om tijdens de endeldarmoperatie deze lymfeklieren te verwijderen door een getrainde chirurg. In het operatiegebied lopen zenuwen die de blaas en geslachtsorganen aansturen. Tijdens de operatie wordt extra opgelet om te voorkomen dat deze zenuwen beschadigd worden.
In deze studie wordt de kwaliteit van leven van de deelnemende patiënten onderzocht door middel van vragenlijsten. Deze vragenlijsten worden afgenomen voor de behandeling, na 6 maanden, na 1 jaar en na 3 jaar. Ook is er extra aandacht voor de aanwezigheid van problemen met plassen en seksuele stoornissen.
Het doel van deze studie is het risico op terugkeer van de endeldarmkanker door het verbeteren van de diagnostiek en de voorbehandeling, samen met een uitgebreidere operatie, te verlagen naar minder dan 6%.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met primaire endeldarmkanker (de tumor is in de endeldarm ontstaan) en minimaal 1 vergrote laterale lymfeklier of een middelgrote lymfeklier met kwaadaardige kenmerken op MRI.
- Patiënten komen in aanmerking voor een operatie.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
- Patiënten hebben geen uitzaaiingen die ontdekt zijn bij de primaire diagnose of andere tumoren die het verloop van de ziekte zullen beïnvloeden.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Geschiktheidsonderzoek:
De behandelend arts bepaalt of de patiënt geschikt is voor deelname aan dit onderzoek. De eerder gemaakte MRI-beelden worden opnieuw beoordeeld door een expert team om zeker te zijn dat de patiënt geschikt is voor dit onderzoek en dat de behandeling juist wordt uitgevoerd.
Behandeling:
- Deelnemende patiënten krijgen de standaard bestraling (vaak in combinatie met chemotherapie) als voorbehandeling. De laterale lymfeklieren worden hierbij mee bestraald. Dit moet plaatsvinden in een voor deze studie goedgekeurd ziekenhuis in Nederland.
- Na voorbehandeling wordt een operatie geadviseerd waarbij de lymfeklieren moeten worden weggehaald. Deze operatie wordt gedaan door een chirurg die getraind is in deze zenuw-sparende operatietechniek. Indien dit in het eigen ziekenhuis niet mogelijk is, wordt de patiënt verwezen naar een ziekenhuis zo dicht mogelijk in de buurt. Daar wordt de operatie door een gespecialiseerd team uitgevoerd.
Bezoeken en metingen:
- Alle deelnemers vullen een (online) vragenlijst in over de functie van de endeldarm en bekkenbodem voor de operatie en 6, 12 en 36 maanden na de operatie.
- De controles in het ziekenhuis na de operatie zijn gelijk aan de patiënten die niet deelnemen aan de studie.
- Er wordt een extra controle MRI-scan van het bekken geadviseerd 2 jaar na de operatie om te controleren of de tumor niet is teruggekeerd.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Door de standaard bestraling en door de standaard endeldarmoperatie kan er al enige schade ontstaan aan de zenuwen in het kleine bekken. Dit kan tot tijdelijke klachten leiden, zoals het moeilijk legen van de blaas, of moeilijk ophouden van de ontlasting als er geen blijvend stoma is. Bij mannen worden ook weleens erectieproblemen gemeld en bij vrouwen vaginale droogheid. Soms zijn deze klachten blijvend. Met de operatie met verwijdering van de laterale lymfeklieren is het mogelijk dat er meer van deze klachten kunnen ontstaan. Deze studie is er specifiek op gericht om dit nog beter te onderzoeken.
Extra belasting voor patiënt
- Mogelijke bijwerkingen, complicaties van de behandelingen.
- De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten op 4 momenten.
- Eventueel een extra MRI-controle tijdens een standaard controlebezoek (na 2 jaar).
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Alrijne Ziekenhuis, LEIDERDORP
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
- Bravis Ziekenhuis , ROOSENDAAL
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, NIJMEGEN
- Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
- Dijklander Ziekenhuis, HOORN
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis, SCHIEDAM
- Frisius MC Leeuwarden (Medisch Centrum Leeuwarden), LEEUWARDEN
- Hagaziekenhuis , DEN HAAG
- HMC , DEN HAAG-LEIDSCHENDAM
- Isala , ZWOLLE
- Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
- Maastricht UMC+, MAASTRICHT
- Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT
- Noordwest Ziekenhuisgroep, ALKMAAR
- Reinier de Graaf Gasthuis, DELFT-VOORBURG
- Rijnstate , ARNHEM
- Spaarne Gasthuis , HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE
- St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
- Zuyderland , SITTARD-GELEEN-HEERLEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
LaNoReC study: Lateral Nodal Recurrence in rectal Cancer
Studie website
Kankersoorten
endeldarmkanker
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 1 november 2020)
Maximaal aantal patiënten
200
Sponsor / verrichter
Amsterdam UMC, locatie VUmc, AMSTERDAM
Principal Investigator
Dr. M. Kusters, colorectaal chirurg, Amsterdam UMC, locatie AMC
Coördinator
Drs. E.G.M. van Geffen, arts-onderzoeker afdeling chirurgie, Amsterdam UMC, locatie VUmc
Goedkeuring
Deze studie is niet-WMO plichtig
Meer informatie
Nederlandse titel:
LaNoReC studie: laterale lymfklier recidief van het rectumcarcinoom
