De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met een lokaal uitgebreide vorm van kanker van de urinewegen (blaas, plasbuis of urineleider) of met een verdenking op uitzaaiingen naar de lymfeklieren.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan:

• Onderzoek naar de medische voorgeschiedenis.
• Lichamelijk onderzoek.
• Bloedonderzoek.
• Beeldvormend onderzoek.

De behandeling
1a. Inductie chemotherapie en evaluatie met CT scan na 3 kuren
Elke patiënt start met inductie chemotherapie. Normaal gesproken bestaat dit uit 6 kuren chemotherapie, die elke 3 weken gegeven worden. Potentiële deelnemers aan deze studie ontvangen eerst 3 kuren chemotherapie. Na de derde kuur wordt er een CT-scan gemaakt van de buik en longen. Als de tumor na chemotherapie dezelfde grootte heeft of kleiner is geworden, dan komt de patiënt in aanmerking voor immunotherapie. Patiënten krijgen na de CT scan nog één kuur chemotherapie. In totaal krijgen patiënten 3 of 4 kuren inductie chemotherapie.

1b. Behandeling met avelumab
Na de vierde kuur chemotherapie krijgen patiënten 3 kuren avelumab. Deze kuren worden elke 2 weken gegeven. Na 3 kuren avelumab wordt er nogmaals een CT-scan van de buik en longen gemaakt. Indien de tumor na immunotherapie dezelfde grootte heeft of kleiner is geworden, dan volgt er een operatie om de tumor en de omliggende lymfeklieren weg te halen.

De tijdsduur van de standaard behandeling met inductie chemotherapie (6 kuren) is gelijk aan de onderzoeksbehandeling met inductie chemotherapie en avelumab (4 kuren chemotherapie, 3 kuren avelumab). De behandeling loopt geen vertraging op door deelname aan de studie.

1c. Alleen voor deelnemers in het Erasmus Medisch Centrum, Radboud UMC, Antoni van Leeuwenhoek of Sint Canisius Wilhelmina ziekenhuis
Patiënten met een blaastumor die behandeld worden in het Erasmus MC, Radboud UMC, Antoni van Leeuwenhoek of Sint Canisius Wilhelmina ziekenhuis worden gevraagd om toestemming voor het afnemen van een blaasbiopsie voor de behandeling met avelumab. Bij een biopsie wordt een klein stukje weefsel van de binnenkant van de blaas verwijderd. Dit gebeurt op de polikliniek, onder lokale verdoving. Het weefsel wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.

2. Operatie en de weefseluitslag
De operatie wordt binnen 6 weken na dag 14 van de laatste kuur avelumab uitgevoerd. Tijdens de operatie worden de tumor en de omliggende lymfeklieren verwijderd.

3. Onderzoeken en metingen na de operatie
Bij de eerste controle na de operatie wordt de weefsel uitslag besproken. Daarna heeft u iedere drie maanden een controlebezoek in het ziekenhuis. Dit bezoek bestaat uit:

• Een bloedonderzoek en CT-scan voorafgaand aan de afspraak.
• Een afspraak met uw arts, waarin de uitslagen worden besproken.

Voor dit onderzoek wordt u tot 2 jaar na de operatie gevolgd. Daarna zijn de controles hetzelfde als bij standaard zorg.

Het kan zijn dat er bij één van deze controles aanwijzingen zijn dat de ziekte is teruggekeerd of zich heeft uitgebreid. Bij een verdenking op ziekte terugkeer of uitbreiding wordt een biopsie gedaan om dit vermoeden te bevestigen. Indien de patiënt daar toestemming voor geeft, wordt er extra weefsel afgenomen tijdens de biopsie voor wetenschappelijk onderzoek.

Aanvullend biobank onderzoek
Indien de patiënt daar toestemming voor geeft, wordt er op verschillende momenten bloed, urine en weefsel verzamelt voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Dit wordt afgenomen tijdens de bloedafnames voor standaard zorg. Patiënten hoeven hier niet extra voor geprikt te worden.

De behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

• Bij toestemming wordt er tijdens de standaard bloedafnames, extra bloed en urine afgenomen. Dit materiaal wordt opgeslagen in de biobank voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek.
• Bij toestemming wordt er weefsel verzameld voordat de patiënt start met de behandeling van avelumab (in het Erasmus MC, RadboudUMC, Antoni van Leeuwenhoek of Sint Canisius Wilhelmina ziekenhuis) of bij terugkeer of uitbreiding van de ziekte na de operatie. Dit weefsel wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
• Het kan zijn dat er extra beeldvormend onderzoek met een (PET)-CT-scan gedaan wordt. Dit hangt af van het ziekenhuis waar de patiënt wordt behandeld. Deelnemende patiënten krijgen maximaal 2 extra scans ten opzichte van de standaard zorg.