RACCOON - studie (Galwegkanker)
Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met galwegkanker, waarbij er geen genezing van de ziekte meer mogelijk is (palliatieve behandeling). Onderzocht wordt of een metalen galwegstent langer werkt door het (deels) wegbranden van tumorcellen in de galwegen, door middel van hitte, voorafgaand aan de stentplaatsing. Deze techniek heet radiofrequente ablatie (RFA) en gebeurt voordat de galwegstent wordt geplaatst.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of afsluiting van de galwegen langer wegblijft door het (deels) weggebranden van tumorcellen voorafgaand aan de stentplaatsing.
Bij galwegkanker treedt er vaak een afsluiting van de galwegen op door ingroei van de tumor. De behandeling van deze afsluiting bestaat uit het plaatsen van een stent in de galwegen. Helaas groeit bij een groot deel van de mensen de stent in het verloop van de ziekte dicht. Hierdoor treedt er opnieuw een afsluiting van de galwegen op. Dit onderzoek zal bekijken of het gebruik van RFA in de galwegen voordat een metalen stent wordt geplaatst ervoor zorgt dat de stent langer openblijft.
Toelichting
RFA (Radiofrequente ablatie) is een techniek waarbij een deel van weefsel als het ware wordt weggebrand. Radiofrequent betekent dat er gebruik wordt gemaakt van de energie van radiogolven. Ablatie betekent verwijderen van weefsel.
RFA wordt in dit onderzoek uitgevoerd tijdens dezelfde ingreep als waarin de stent wordt geplaatst. De werking en veiligheid van RFA vóór plaatsing van een metalen galwegstent wordt vergeleken met die van het plaatsen van alleen een metalen galwegstent. Het plaatsen van alleen een galwegstent is op dit moment de standaardbehandeling voor verstopte galwegen door galwegkanker.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met galwegkanker waarbij er geen genezing van de ziekte meer mogelijk is (palliatieve behandeling)
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf in welke groep ze terechtkomen
Groep 1: Patiënten krijgen tijdens het plaatsen van de metalen galwegstent ook RFA (Radiofrequente ablatie).
Groep 2: Patiënten krijgen de standaard behandeling waarbij de metalen galwegstent wordt geplaatst.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Extra belasting voor patiënt
- Voor patiënten in groep 1 duurt de ingreep mogelijk iets langer omdat de RFA na het plaatsen van de stent wordt gedaan.
- Naast de standaard controle onderzoeken en bloedafname, vullen patiënten vragenlijsten in over de kwaliteit van leven. Dit gebeurt voor het plaatsen van de stent, een maand later en iedere drie maanden na de ingreep.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Maastricht UMC+, MAASTRICHT
- Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
- St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
- UMC Utrecht, UTRECHT
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Endobiliary radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction due to perihilar cholangiocarcinoma: a randomized controlled trial
Kankersoorten
galwegkanker
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 1 september 2022)
Maximaal aantal patiënten
98; 73 in Nederland
Sponsor / verrichter
Amsterdam UMC, locatie AMC
Contactgegevens
e.smit1@amsterdamumc.nl
Onderzoeksgroep
DHCG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
- Register CCMO: NL76591.029.22
- Engels Trialregister: NCT05546372
Meer informatie
Nederlandse titel:
Endobiliaire radiofrequente ablatie voor maligne galwegobstructie door perihilair cholangiocarcinoom: een gerandomiseerd gecontroleerde studie
