Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 5 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 september 2026.

Toelichting

Wereldwijd hebben 448 patiënten deelgenomen aan de studie. In Nederland 5 patiënten.

De LPLV (Last patiënt last visit) staat gepland voor 5 augustus 2026. De resultaten worden dan uiterlijk na 1 jaar gepubliceerd.

Stap 1: geschiktheidsonderzoek (de screening)
Om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek, wordt eerst een aantal onderzoeken gedaan, zoals:

• Lichamelijk onderzoek.
• Bloedonderzoek.
• Hartfilmpje (ECG).
• Meting van de vitale functies (zuurstofgehalte in het bloed en gewicht).
• CT of MRI-scan (indien nog niet beschikbaar).
• Er wordt een PET-scan uitgevoerd.
• Tumorweefsel wordt gevraagd van een eerdere biopsie (afname van een klein stukje weefsel). Als dat niet beschikbaar is, wordt een nieuwe biopsie van de tumor gevraagd. Dit is niet verplicht en de patiënt krijgt hiervoor een aparte informatiebrief waarin dit beschreven wordt. Als er geen toestemming gegeven wordt hiervoor kan de patiënt nog steeds meedoen met het onderzoek.

Stap 2: de behandeling
Voor dit onderzoek maken we 2 groepen. Loting bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt. De patiënt en de onderzoeker weten niet in welke groep de patiënt zit.

• Groep 1. De mensen in deze groep krijgen pembrolizumab + SBRT.
• Groep 2. De mensen in deze groep krijgen placebo + SBRT.

Stap 3: bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 1 keer in de 3 weken naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt ongeveer 2-4 uur. We doen de volgende onderzoeken:

• De patiënt krijgt het onderzoeksmiddel (of placebo).
• De patiënt krijgt SBRT.
• Lichamelijk onderzoek bij alle bezoeken.
• We maken een hartfilmpje (ECG).
• CT- of MRI-scans om te controleren of de kanker beter of slechter wordt.
• PET-scan. Dit is een beeldvormend onderzoek om te zien hoe de organen en weefsels functioneren.
• Bloed- en urineonderzoek.
• De patiënt vult vragenlijsten in over de gezondheid en over hoe men zich voelt.

Stap 4: nacontrole
Nadat de patiënt is gestopt met de onderzoeksbehandeling, begint de nacontrole. Dit duurt maximaal zes jaar. De patiënt bezoekt het ziekenhuis dan ongeveer 1 keer per 4 maanden voor de eerste drie jaar. Daarna ongeveer 1 keer per 6 maanden. Als de kanker terugkeert of als de patiënt om een andere reden van behandeling moet veranderen, wordt hij/zij steeds opgevolgd door de onderzoeker.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:

• Jeukende huid
• Dunne of waterige ontlasting
• Hoesten

Bijwerkingen van SBRT:
SBRT is een vorm van radiotherapie die zich zeer nauwkeurig op de tumor richt. Het risico op schade aan normale omliggende weefsels is laag. Daarom kunnen de bijwerkingen minder zijn dan bij andere soorten radiotherapie. De onderzoeker zal de belangrijkste bijwerkingen van de SBRT bespreken.

Extra belasting voor patiënt

• De patiënt kan last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van het onderzoeksmiddel of de radiotherapie.
• De extra metingen en onderzoeken kunnen zorgen voor ongemak.
• Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
• Extra en/of langere bezoeken in het ziekenhuis.
• De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.