BOOG 2022-02 DESCARTES - studie (Borstkanker)
Het achterwege laten van radiotherapie bij patiënten met een pathologisch complete respons op neoadjuvante systemische therapie.
Doel onderzoek
Vrouwen met borstkanker worden steeds vaker behandeld met systemische therapie, zoals chemotherapie, voorafgaand aan de operatie. Hierdoor wordt de tumor kleiner en kan in steeds meer gevallen een borstsparende operatie plaatsvinden. Bestraling wordt toegepast om de kans op terugkeer van borstkanker te verlagen. Wanneer vrouwen met borstkanker borstsparend worden behandeld in combinatie met bestraling, hebben zij geen verhoogde kans op terugkeer ten opzichte van een borstamputatie. Door het geven van doelgerichte systemische therapie voorafgaand aan de operatie wordt steeds vaker een complete respons vastgesteld bij weefselonderzoek. Een complete respons betekent dat er geen levende tumorcellen worden aangetoond in het weefsel dat is weggehaald tijdens de operatie.
Het type borstkanker bepaalt mede de kans dat na behandeling met systemische therapie een complete respons wordt vastgesteld bij weefselonderzoek. Bij vrouwen met borstkanker van het triple negatieve of HER2 positieve type is dit bij tot wel 80 van de 100 vrouwen het geval. De operatie wordt in dat geval alleen uitgevoerd om te bevestigen dat er een complete respons is. Bij vrouwen waarbij de behandeling met systemische therapie zo’n goed effect heeft is de waarde van aanvullende bestraling beperkt. Eerder onderzoek laat een zeer lage kans op terugkeer van borstkanker zien wanneer bij vrouwen met een complete respons na systemische therapie de bestraling wordt weggelaten. Bovendien kunnen na het geven van bestraling klachten optreden zoals pijn, verlittekening en vervorming van de borst. Als toch terugkeer van kanker blijkt bij controle van de borst, kan deze in de meeste gevallen borstsparend en alsnog met bestraling worden behandeld. In dit onderzoek willen we daarom uitzoeken hoe veilig het weglaten van bestraling is bij patiënten met een hele kleine kans op terugkeer van borstkanker, en wat de kwaliteit van leven hierna is.
Met dit onderzoek willen we aantonen dat na het achterwege laten van bestraling bij vrouwen zonder levende tumorcellen na neoadjuvante systemische therapie het risico op terugkeer van kanker laag blijft (4%). Hiermee kan deze optie veilig worden aangeboden aan een grote groep borstkanker patiënten, zodat overbehandeling wordt voorkomen. We mogen verwachten dat het weglaten van bestraling leidt tot minder klachten van de borst, daarnaast willen we onderzoeken of dit effect heeft op de zorgen om terugkeer van kanker.
Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 5 jaar. Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 5 jaar.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- U heeft borstkanker aan één zijde.
- U krijgt chemotherapie voorafgaand aan de operatie.
- U heeft geen uitzaaiingen in de lymfeklieren.
- U heeft een schildwachtklierprocedure en een borstsparende operatie ondergaan.
- Bij weefselonderzoek na de operatie worden geen tumorcellen meer gevonden.
- U bent nooit eerder behandeld voor borstkanker.
- U heeft geen aangetoonde gen mutatie met verhoogde kans op borstkanker (BRCA1, BRCA2, CHEK2, TP53 of PALB-2).
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Behandeling tijdens het onderzoek
Wat houdt deelname aan de studie in?
Deelname aan de studie houdt in dat de bestraling na de operatie wordt weggelaten.
Bijwerkingen
Het weglaten van bestraling in de behandeling kan risico’s geven. De kans op terugkeer van borstkanker in de borst kan verhoogd zijn. Eerder onderzoek laat zien dat deze kans nog steeds erg klein is, namelijk bij minder dan 5 op de 100 vrouwen. Er is geen verhoogde kans op het krijgen van uitzaaiingen op andere plekken in het lichaam of om te overlijden aan borstkanker. Deze kans wordt namelijk bepaald door de biologische eigenschappen van de tumor en door hoe goed de chemotherapie werkt.
Het voordeel is dat mogelijke bijwerkingen van de bestraling u bespaard kunnen blijven. Ongeveer 1 op de 4 patiënten krijgt hier last van, dit kan zijn pijn of vorming van meer littekenweefsel.
Meedoen aan het onderzoek kan nadelen hebben, u kunt meer onzekerheid ervaren over de kans op terugkeer van borstkanker en het invullen van de vragenlijsten kan confronterend zijn.
De behandeling wordt gestopt als:
- Niet van toepassing, gezien een behandeling wordt weggelaten. Stoppen met het onderzoek kan altijd op verzoek van uzelf.
Extra belasting voor patiënt
De extra belasting bij deelname aan het onderzoek betekent het invullen van vragenlijsten over kwaliteit van leven bij aanvang van de studie, na 1 en na 4 jaar.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- ADRZ, GOES
- Alexander Monro Ziekenhuis , BILTHOVEN
- Alrijne Ziekenhuis, LEIDERDORP
- Amphia Ziekenhuis, BREDA
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
- Antonius Ziekenhuis, SNEEK
- Bravis Ziekenhuis , ROOSENDAAL
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, NIJMEGEN
- Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
- Diakonessenhuis , UTRECHT
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Flevoziekenhuis, ALMERE
- Gelre Ziekenhuizen, APELDOORN-ZUTPEN
- Groene Hart Ziekenhuis, GOUDA
- Hagaziekenhuis , DEN HAAG
- HMC , DEN HAAG-LEIDSCHENDAM
- Isala , ZWOLLE
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
- Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
- Maastricht UMC+, MAASTRICHT
- Martini Ziekenhuis, GRONINGEN
- Máxima MC, EINDHOVEN-VELDHOVEN
- Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT
- Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN
- Noordwest Ziekenhuisgroep, ALKMAAR
- OLVG, AMSTERDAM
- Reinier de Graaf Gasthuis, DELFT-VOORBURG
- Rijnstate , ARNHEM
- Rode Kruis Ziekenhuis, BEVERWIJK
- Slingeland Ziekenhuis, DOETINCHEM
- Spaarne Gasthuis , HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE
- St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
- St. Jans Gasthuis Weert, WEERT
- Tergooi, BLARICUM-HILVERSUM
- Treant Zorggroep, HOOGEVEEN
- VieCuri Medisch Centrum, VENLO-VENRAY
- Zaans Medisch Centrum, ZAANDAM
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, EDE
- Ziekenhuis Rivierenland, TIEL
- ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen, TERNEUZEN
- Zuyderland , SITTARD-GELEEN-HEERLEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
De-ESCAlation of RadioTherapy in patients with pathologic complete rESponse to neoadjuvant systemic therapy
Studie website
Kankersoorten
borstkanker
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 21 juni 2022)
Maximaal aantal patiënten
595
Sponsor / verrichter
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam
Principal Investigator
mr. dr. F.H. van Duijnhoven, chirurg Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam
Coördinator
J. (Josefien) van Olmen MSc, PhD candidate, Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam
Onderzoeksgroep
BOOG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
- Register CCMO: NL79099.031.21
- Engels Trialregister: NCT05416164
Meer informatie
Nederlandse titel
DESCARTES studie: het achterwege laten van radiotherapiebij patiënten met een pathologisch complete respons op neoadjuvante systemische therapie
Voor meer informatie over deze studie kunt u hier vinden.
