MP0317-CP101 (DARPIN) - studie (meerdere kankersoorten)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligste dosis van het onderzoeksmiddel MP0317 te bepalen. Dit zal gebeuren tijdens een ‘escalatie’ deel van de studie bij de eerste 17 tot 30 behandelde proefpersonen. De veiligheid en verdraagbaarheid van deze dosis zal vervolgens worden bevestigd in een ‘uitbreiding’ deel van de studie. 15 Proefpersonen worden behandeld in het ‘uitbreidingsdeel' van de studie.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Behandeling
Wat houdt deelname aan de studie in?
De studie is ontworpen met een dosisverhogingsproces, wat betekent dat elke proefpersoon zeer nauwlettend wordt geobserveerd tijdens de initiële behandelingsperiode voordat de volgende patiënt wordt behandeld. De eerste proefpersonen in het onderzoek krijgen een lage dosis en als deze dosis als veilig wordt beoordeeld, zullen de volgende proefpersonen een hogere dosis krijgen, met dezelfde nauwkeurige observatie op elk dosisniveau totdat de hoogste veilige dosis MP0317 is geïdentificeerd. De proefpersonen in het dosis-uitbreidingsgedeelte van de studie zullen met de hoogst veilige dosis worden behandeld.
Tijdens de studie ontvangt de proefpersoon het onderzoeksmiddel eenmaal per 3 weken of 1 keer per week (afhankelijk van de studie arm waarin de proefpersoon is ingedeeld) op de onderzoekslocatie via een naald in een ader (intraveneuze infusie). De proefpersoon blijft minimaal 24 uur (overnachting) in de kliniek na de eerste en tweede MP0317-infusie.
De behandeling wordt gestopt als:
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De behandeling met MP0317 is nog niet eerder op mensen getest. Hoewel MP0317 op dieren is getest en de gegevens erop wezen dat het middel veilig zou zijn, kunnen we niet helemaal zeker zijn van de bijwerkingen op mensen.
Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
- Infusie gerelateerde reacties, zoals bv. een allergische reactie op het middel. Om de risico's die gepaard gaan met het voor het eerst toedienen van MP0317 aan mensen te minimaliseren, zullen initieel zeer lage doses worden toegediend. Elke patiënt zal tijdens en na de infusie zeer nauwlettend worden geobserveerd om eventuele infusie gerelateerde reacties te identificeren en te behandelen.
Extra belasting voor patiënt
Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname, moeten extra onderzoeken ondergaan, waaronder een aantal verplichte biopsieën.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Een fase 1, first-in-human, multicentrische, open-label, dosis escalatie studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MP0317 te karakteriseren bij patiënten met recidiverende/refractaire vergevorderde solide tumoren
Kankersoorten
alvleesklierkanker, anuskanker, baarmoederhalskanker, baarmoederkanker, blaaskanker, niet-spierinvasief, blaaskanker, spierinvasief, eierstokkanker, hoofd-halskanker, longkanker, niet-kleincellig, maagkanker, melanoom, mesothelioom, plaveiselcelcarcinoom, prostaatkanker
Fase trial
I
Status
gesloten (sinds: 30 januari 2025)
Maximaal aantal patiënten
45
Sponsor / verrichter
Molecular Partners AG, Zürich, Zwitserland
Coördinator
Dr. N. Steegs - Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
- OMON: NL-OMON51895
- Engels Trialregister: NCT05098405
Meer informatie
Nederlandse titel
Een fase 1, first-in-human, multicentrische, open-label, dosis escalatie studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MP0317 te karakteriseren bij patiënten met recidiverende/refractaire vergevorderde solide tumoren
