PROMOTE-P studie (Baarmoederkanker)
Onderzoek om de selectie van ‘hormoongevoeligheid’ bij vrouwen met gevorderde of teruggekeerde baarmoederkanker te verbeteren door aanvullend onderzoek op tumorweefsel te verrichten voor start van de behandeling.
Doel onderzoek
- Voorspellen van het effect van hormonale therapie bij vrouwen met uitgebreide of teruggekeerde baarmoederkanker met behulp van:
o aanwezigheid van hormoon receptoren (oestrogeen en progesteron).
o activiteit van de hormoonreceptor. - Hierdoor betere selectie van vrouwen met hormoongevoelige baarmoederkanker.
- Onderzoeken wat de invloed is van hormonale therapie op de kwaliteit van leven.
De baarmoeder staat onder invloed van de hormonen oestrogeen en progesteron. Deze hormonen zorgen ervoor dat in de vruchtbare levensfase een zwangerschap mogelijk is, maar blijven ook na de overgang actief. Bij het ontstaan van baarmoederkanker spelen oestrogeen en progesteron een grote rol. Elk hormoon verbindt zich aan een specifieke plek op de oppervlakte van de tumorcel. Deze specifieke plek wordt een receptor genoemd. De aanwezigheid van receptoren zijn belangrijk omdat uit eerder onderzoek is gebleken dat het effect van hormonale therapie groter is als de receptoren aanwezig zijn. We weten alleen nog niet goed hoe groot de kans op respons bij aan- en afwezige receptoren is en hoe we dat beter kunnen voorspellen. Daarom testen we in dit onderzoek een combinatie van twee receptortesten, die in eerder onderzoek beter konden voorspelen welke vrouwen reageerden op hormonen. Met de studie hopen we uiteindelijk zo goed mogelijk te kunnen voorspellen welke vrouwen met baarmoederkanker baat hebben bij hormonale therapie en welke niet.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met gevorderde of teruggekeerde baarmoederkanker.
- Patiënten gaan starten met hormonale therapie.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Er is een biopt (stukje tumorweefsel) beschikbaar voor onderzoek.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 2 jaar.
Stap 1: Geschikheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan deze studie. Daarom wordt er een aantal onderzoeken gedaan:
- Onderzoek naar de medische voorgeschiedenis, medicijngebruik en allergieën. Hierbij gaat het met name om recent gebruik van de hormonale therapie en type baarmoederkanker.
Stap 2: de behandeling met hormonale therapie
De behandeling van de baarmoederkanker met hormonale therapie zal niet anders zijn dan bij personen die niet aan het studie mee doen.
Stap 3: Onderzoeken en metingen
Naast de standaard onderzoeken die ook uitgevoerd worden bij vrouwen die hormonale therapie gebruiken en niet mee doen aan de studie, doen we de volgende onderzoeken:
- Lichamelijk onderzoek: de onderzoeker meet de lengte en gewicht.
- De patiënt wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen (20 minuten). De vragen gaan over kwaliteit van leven. Dit is niet verplicht.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Niet van toepassing.
Extra belasting voor patiënt
- Meedoen aan het onderzoek kost een klein beetje extra tijd voor patiënten die de vragenlijsten in willen vullen.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amphia Ziekenhuis, BREDA
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, NIJMEGEN
- Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Máxima MC, EINDHOVEN-VELDHOVEN
- Radboudumc, NIJMEGEN
- Rijnstate , ARNHEM
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Prediction of Response Of horMOnal Treatment in advanced and recurrent Endometrial cancer
Kankersoorten
baarmoederkanker
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 15 maart 2022)
Maximaal aantal patiënten
200 (waarvan in Nederland 150)
Sponsor / verrichter
Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen
Principal Investigator
Dr. J.M.A. Pijnenborg, gynaecoloog-oncoloog, Radboudumc, Nijmegen
Coördinator
Drs. Willem Jan van Weelden, gynaecoloog in opleiding en arts-onderzoeker, Radboudumc, Nijmegen
Onderzoeksgroep
DGOG
Goedkeuring
Vermelding in Trialregister:
- OMON: NL-OMON54286
- Engels Trialregister: NCT03621904
Meer informatie
Nederlandse titel
Voorspellen van respons van hormonale therapie in gevorderd stadium en recidief
endometriumcarcinoom
