INTERACT MESO (Mesothelioom)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een zeldzame vorm van asbestkanker in het buikvlies, het peritoneaal mesothelioom. Onderzocht wordt wat de beste dosering is voor behandeling met chemotherapie (paclitaxel) direct in de buikholte. Er wordt gekeken of deze behandeling veilig en effectief is, en daarbij minder bijwerkingen veroorzaakt dan de huidige standaardbehandeling met chemotherapie in de bloedbaan.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een behandeling met chemotherapie direct in de buikholte bij patiënten met een zeldzame vorm van buikvlieskanker die niet in aanmerking komen voor een operatie.

De best beschikbare behandeling is een buikoperatie waarbij alle zichtbare kanker wordt verwijderd (CRS). Hierna wordt de buikholte gespoeld met verwarmde chemotherapie(HIPEC). Helaas komen veel patiënten hier niet voor in aanmerking. Er is momenteel helaas geen effectieve behandeling voor deze patiënten.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een betere palliatieve behandeling voor deze patiënten met minder bijwerkingen, verbeterde kwaliteit van leven en mogelijk verlenging van leven.

Toelichting:
Daar deze zeldzame vorm van buikvlieskanker zich zelden buiten de buikholte verspreidt, zou toediening van chemotherapie direct in de buikholte mogelijk effectiever zijn dan chemotherapie via de bloedbaan. Deze lokale behandeling heeft een aantal voordelen ten opzichte van de standaard behandeling (chemotherapie in de bloedbaan). Door lokale toediening kan een hogere dosering worden bereikt, terwijl door beperkte opname in de bloedbaan de hoeveelheid bijwerkingen beperkt zal zijn. De chemotherapie kan worden toegediend via een klein kastje (circa 3 cm) dat onder de huid in de buik wordt geplaatst. Hieraan verbonden zit een slangetje dat in de buikholte wordt gelegd tijdens een kijkoperatie. Deze kijkoperatie wordt sowieso uitgevoerd om te beoordelen of patiënten in aanmerking komen voor chirurgische behandeling, waardoor patiënten voor het plaatsen van het kastje geen extra ingreep hoeven te ondergaan. Een bijkomend voordeel van dit kastje is dat het ophoping van buikvocht (ascites) kan wegnemen. Ophoping van buikvocht is een veel voorkomende en vervelende klacht bij buikvlieskanker.

In het Erasmus MC is ondertussen uitgebreide ervaring met het toedienen van lokale chemotherapie bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen van darmkanker. Deze behandeling wordt over het algemeen goed verdragen.

Paclitaxel is een bekend chemotherapiemiddel en heeft zeer gunstige eigenschappen voor lokale toediening. Daarnaast is er onderzoek naar gedaan naar deze behandeling bij uitgezaaide eierstokkanker. Hierbij werd de behandeling over het algemeen zeer goed verdragen, zonder ernstige bijwerkingen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met een zeldzame vorm van buikvlieskanker, het peritoneaal mesothelioom, die niet in aanmerking komen voor een operatie (CRS-HIPEC).
Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Patiënten krijgen een kijkoperatie om te beoordelen of zij in aanmerking komen voor een operatie (CRS-HIPEC). Als tijdens deze kijkoperatie wordt geconstateerd dat de patiënt niet in aanmerking komt voor een operatie, dan wordt een kastje onder de huid, in de buik, geplaatst.

Vanaf 2 weken na de kijkoperatie kan worden gestart met de chemotherapie, die wordt toegediend via het kastje in de buik. In eerste instantie krijgen patiënten 8 kuren in 8 weken. Na 8 weken wordt onderzocht hoe de tumor reageert op de behandeling. Als de tumor niet is gegroeid, kunnen nog 8 behandelingen gegeven worden. Hierna wordt nogmaals de reactie van de tumor bekeken. Indien de tumor goed lijkt te reageren kan opnieuw een kijkoperatie worden gedaan om te kijken of de patiënt dan wel in aanmerking komt voor een operatie.

De behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Buikpijn.
Misselijkheid.
Braken.
Vermoeidheid.
Verminderde afweer.

Extra belasting voor patiënt

Voorafgaand aan de behandeling vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is.
Het plaatsen van een kastje in de buikholte, maar dit wordt gedaan tijdens een kijkoperatie die ook bij standaardzorg wordt uitgevoerd.
De patiënt moet vaker in het ziekenhuis komen voor behandelingen en metingen dan bij de standaardbehandeling.
Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Erasmus MC, ROTTERDAM

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Intraperitoneal Paclitaxel for Patients with Primary Malignant Peritoneal Mesothelioma – a Phase I/II Dose Escalation and Safety Study

Kankersoorten

mesothelioom

Fase trial

I/II

Status

open (sinds: 15 mei 2022)

Maximaal aantal patiënten

Sponsor / verrichter

Erasmus MC, Rotterdam

Principal Investigator

Dr. E.V.E. Madsen, Erasmus MC, Rotterdam

Coördinator

Mitchell Emmers, Erasmus MC, Rotterdam

Onderzoeksgroep

DPOG

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in Trialregister:

OMON: NL-OMON56619
EU Clinical Trials Register: 2024-516738-36-00

Meer informatie

Nederlandse titel
Intraperitoneaal Paclitaxel voor Patiënten met Primair Maligne Peritoneaal Mesothelioom - een Fase I/II Dosis Escalatie en Veiligheidsstudie