PRECODE-MRI - studie (Hersentumor)
Onderzoek naar de relatie tussen de stralingsdosis en het cognitief functioneren bij mensen met een meningeoom.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt de mogelijkheid om de stralingsbehandeling waar mogelijk nog verder te verbeteren in de toekomst. Cognitieve achteruitgang kan soms een bijwerking zijn van bestraling van de hersenen. Onder cognitieve achteruitgang verstaan we klachten als vergeetachtigheid, concentratieverlies, geheugenverlies of niet op woorden kunnen komen. Dit kan dan een grote impact hebben op iemands kwaliteit van leven.
In deze studie wordt onderzocht of we al vóór de bestraling het risico op vergeetachtigheid bij mensen kunnen inschatten. Vervolgens zouden we dan de stralingsdosis op sommige gebieden in de hersenen kunnen aanpassen om de kans op vergeetachtigheid te verminderen of zelfs te voorkomen.
Er wordt altijd per patiënt gezocht naar de behandeling waarmee de kans op cognitieve achteruitgang zo laag mogelijk gehouden wordt, en soms is dat met behulp van protonentherapie. Hierdoor krijgen de gezondere hersenen soms minder straling in vergelijking met de standaard fotonentherapie, waarmee mogelijk de kans op vergeetachtigheid, concentratieverlies of geheugenverlies afneemt. Daarnaast is er behoefte aan betere beeldvorming, om beter te kunnen begrijpen hoe deze bijwerkingen kunnen optreden en wellicht voorkomen kunnen gaan worden. Een MRI is een ideaal hulpmiddel om de hersenen in beeld te brengen. Bij het MRI-onderzoek wordt, met behulp van sterke magneetvelden en radiogolven, foto’s gemaakt van de hersenen. De huidige standaard MRI-beelden zijn niet gedetailleerd genoeg om bijwerkingen zoals vergeetachtigheid te kunnen voorspellen. In dit onderzoek willen we daarom gebruik maken van nieuwe MRI beeldvormingstechnieken en daarnaast ook aanvullende testen afnemen.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een meningeoom (hersentumor) die hiervoor bestraald gaan worden.
- Patiënten hebben in de afgelopen 5 jaar geen chemotherapie gekregen.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Stap 1: geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee doen aan deze studie. De onderzoeker vraagt naar de medische gegevens. De onderzoeker beslist of de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek.
Stap 2: onderzoeken en metingen
Tijdens en na de behandeling wordt de patiënt regelmatig gecontroleerd door de arts. Het aantal controles is standaard. Voor deze studie zal er een aantal extra onderzoeken plaatsvinden:
- MRI-scan
Standaard ontvangen alle patiënten die behandeld worden voor meningeoom voorafgaand aan de behandeling, 3 maanden na hun behandeling en vervolgens jaarlijks een MRI-scan om de
bestralingsbehandeling voor te bereiden en te evalueren. Bij deelname aan dit onderzoek worden er uitgebreidere MRI-scans gemaakt voorafgaand aan de behandeling, na 3 maanden en na 2 jaar. Dit betekent dat de scan in plaats van 30 minuten, 60 minuten zal duren. Dit is dus per keer een extra tijdsinvestering van 30 minuten. - Neurocognitieve testen
Daarnaast worden bij alle patiënten standaard neurocognitieve testen afgenomen op verschillende momenten. Bij deelname aan het onderzoek worden er meer neurocognitieve testen afgenomen dan gebruikelijk. Dit gebeurt voorafgaand aan de bestraling en 3 maanden en 2 jaar na de
bestralingsbehandeling. De afname van deze testen duurt dan per keer 60 minuten in plaats van 30 minuten. - Vragenlijsten
Alle patiënten met meningeoom krijgen standaard vragenlijsten over kwaliteit van leven toegezonden op verschillende momenten voorafgaand, tijdens en na hun behandeling. Het invullen van de vragenlijsten
duurt ongeveer 15 minuten per keer. Bij deelname aan het onderzoek zullen twee extra vragenlijsten worden verstuurd.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Door deelname aan het onderzoek krijgt de patiënt uitgebreidere beeldvorming (MRI), extra cognitieve testen en extra vragenlijsten. Hiervan verwachten we geen aanvullende bijwerkingen, nadelige effecten of ongemakken ten opzichte van de standaardbehandeling en standaardbeeldvorming.
Extra belasting voor patiënt
- Deelname kost extra tijd door de aanvullende onderzoeken (uitgebreidere MRI, vragenlijsten en neurocognitieve testen).
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Maastro, MAASTRICHT
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
PREselection of patients at risk for COgnitive DEcline after radiotherapy using advanced MRI (PRECODE-MRI)
Kankersoorten
hersentumoren
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 8 april 2021)
Maximaal aantal patiënten
67
Sponsor / verrichter
Radiotherapiecentrum Maastro, Maastricht
Principal Investigator
Dr. D.B.P. Eekers, Maastro Clinic
Coördinator
Dr. K. Zegers, Maastro Clinic
Contactgegevens
info@maastro.nl
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
- Register CCMO: NL75632.068.20
- Engels Trialregister: NCT04638478
Meer informatie
Nederlandse titel
Evaluatie van cognitieve achteruitgang na radiotherapie door middel van geavanceerde MRI beeldvorming
