NADINA - studie (Melanoom)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilimumab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is, wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadium Ill melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven.
Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 423 patiënten aan deze studie meegedaan.

Toelichting

Momenteel (februari 2024) worden de eerste analyses gedaan. Een groot gedeelte van de patienten wordt nog behandeld en zitten alle patienten nog in de follow-up (5 jaar).

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Studieopzet:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Er wordt geen placebo gegeven. De patiënt en het behandelteam weten in welke groep de patiënt zit.

Groep A: Voorafgaand aan de operatie worden er 2 kuren ipilimumab en nivolumab gegeven. Na 6 weken volgt een CT-scan plus een operatie waarbij de lymfeklieren worden verwijderd. Dit weefsel wordt onderzocht door de patholoog. Indien de tumor goed heeft gereageerd op de behandeling, is deze hierbij beëindigd en start de follow-up. Indien onvoldoende respons volgt een aanvullende behandeling met nivolumab of doelgerichte therapie (bij een BRAFV600 mutatie).

Groep B: Standaardbehandeling met eerst een operatie waarbij de lymfeklieren worden verwijderd, gevolgd door 12 kuren nivolumab.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Meest voorkomende bijwerkingen van de behandeling zijn:

Immuuntherapie (nivolumab/ipilimumab):

Vermoeidheid
Diarree
Huiduitslag
Jeuk
Gewrichts- en/of spierpijn
Koorts
Afwijkende bloedwaarden
Benauwdheid
Droge mond / ogen

Doelgerichte therapie (dabrafenib/trametinib):

Hypertensie
Misselijkheid en braken
Diarree
Obstipatie
Buikpijn
Koorts en koude rillingen
Huiduitslag
Gewrichtsklachten
Pijn in de ledemaat
Bloedingen
Verminderde pompfunctie van het hart

Behandeling wordt gestopt als:

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting voor patiënt

Deelname aan het onderzoek kost extra tijd en de patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
Er zullen extra onderzoeken plaatsvinden zoals: bloedafnames, biopt, beeldvorming etc.
Er zullen vragenlijsten worden afgenomen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Multicenter phase 3 trial comparing NeoADjuvant 1pilimumab + Nivolumab versus standard Adjuvant nivolumab in macroscopic stage Ill melanoma - NADINA

Kankersoorten

melanoom

Fase trial

III

Status

gesloten (sinds: 1 december 2023)

Maximaal aantal patiënten

420

Sponsor / verrichter

NKI-AVL en BMS

Principal Investigator

Prof. dr. C.U. Blank, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI

Coördinator

M. (Minke) Lucas, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Register CCMO: NL76979.031.21
Trialregister (Engels): NCT04949113

Meer informatie

Nederlandse titel
Multicenter fase 3 studie waarbij neoadjuvant Ipilimumab en nivolumab wordt vergeleken met standaard adjuvant nivolumab behandeling in macroscopisch stadium Ill melanoom patiënten — de NADINA studie.