Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 200 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 15 oktober 2025.

Toelichting

Het primaire eindpunt van de Safe Stop studie is het aantal patienten met een voortdurende tumorresponsen (CR en PR), 24 maanden na start van de behandeling met immuuntherapie (nivolumab of pembrolizumab). Daarom worden de resultaten 2 jaar na het sluiten van de inclusies verwacht.

Early discontinuation of PD-1 blockade upon achieving a complete or partial response in patients with advanced melanoma: the multicentre prospective Safe Stop trial - PMC (nih.gov) (study protocol)

Search results (toetsingonline.nl) (CCMO)

Safe Stop: eerder stoppen met immunotherapie bij melanoom - Nieuws - Erasmus MC (Erasmus MC website)

Overige opmerkingen

KWF heeft 793.933,13 euro toegekend aan de SURVIVOR. In deze studie zal de nazorg worden onderzocht bij overlevenden van gemetastaseerd melanoom waaronder ook patiënten met hersenmetastasen. Patiënten zullen ook na 5 jaar gevraagd worden vragenlijsten in te vullen.
Daarnaast zullen scans na het stoppen van de behandeling worden opgevraagd voor verdere analyse van de restlaesies. Dit laatste zal worden gedaan om o.a. de follow-up met scans voor deze groep patiënten te gaan optimaliseren. Daarom zal er een amendement komen van de Safe Stop Trial.

Ook patienten met een goede respons op de combinatietherapie kunnen nu eerder stoppen met de behandeling binnen de de Safe Stop Ipi-nivo studie. Kijk voor meer informatie op:

Nivolumab en Immunotherapie en Melanoom stadium IV en Melanoom stadium III - Register voor klinische proeven - ICH GCP

Het onderzoek begint wanneer er gestopt wordt met nivolumab of pembrolizumab. Voor het onderzoek zullen de controle onderzoeken volgens een vast schema plaatsvinden.

Nadat er is gestopt met nivolumab of pembrolizumab:

• Is er elke 12 weken lichamelijk onderzoek op basis van eventuele klachten of bijzonderheden.
• Is er elke 12 weken uitgebreid bloedonderzoek. De eerste 24weken zal dit bloedonderzoek elke 6 weken worden verricht.
• Is er elke 12 weken beeldvormend onderzoek, zoals een CT-scan.

Mocht de tumor toch terugkomen of toenemen en er weer opnieuw gestart worden met nivolumab of pembrolizumab, dan zullen nog steeds 12 weken bloedonderzoek en beeldvormend onderzoek, zoals een CT-scan, worden verricht.

Na het eerste jaar zal de periode tussen de controles geleidelijk langer worden:

• In het tweede jaar: elke 4 maanden.
• In het derde jaar en vierde jaar: elke 6 maanden.
• Na het vierde jaar: elke 12 maanden.

De totale duur van het onderzoek is dus maximaal 5 jaar.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Aan deze studie zijn geen extra bijwerkingen (of risico's) verbonden.

Extra belasting voor patiënt

Voor dit onderzoek worden er elke 12 weken extra controle onderzoeken gedaan. Deze zijn bij de informatie over de behandeling in een schema beschreven.