M20SCP / SCOPES - studie (Sarcoom)

In deze gerandomiseerde studie wordt bij sarcoom patiënten die
volgens de geldende behandelrichtlijnen preoperatieve bestraling moeten ondergaan
geloot tussen het standaard schema van 25 bestralingen enerzijds en 14 bestralingen
anderzijds.

Doel onderzoek

Het vergelijken van een kort schema bestraling in 3 weken met een standaard
bestralingsschema van 5 weken.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden (inclusiecriteria) voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Bewezen intermediair tot hoog‐gradig sarcoom gelegen in de hoofd‐halsregio, of in borst‐ of buikwand of in de armen of benen waarvoor de standaardbehandeling radiotherapie met chirurgie is.
Afwezigheid van regionale of afstandsuitzaaiingen. Dit moet gecontroleerd worden door een CT‐scan en/of PET‐CT‐scan of een MRI.
Goede tot redelijke gezondheid.
Willen en kunnen ondergaan van pre‐operatieve radiotherapie.
Willen en kunnen ondergaan van chirurgie.
Willen en kunnen ondergaan van standaard vervolgbezoeken.
Willen en kunnen ondergaan van het invullen van gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten.
Willen meedoen aan een randomisatie (=loting).
Leeftijd ≥ 18 jaar.
Toestemmingsverklaring willen tekenen.
Er mag niet eerder kanker zijn geweest in de laatste 5 jaar (behalve volledig verwijderde huidkanker die geen melanoom was of een gynaecologische kanker in situ).
Het mag niet een terugkerend sarcoom zijn waarvoor in het verleden radiotherapie is gegeven.
Het mag niet een Ewing sarcoom of een ander sarcoom uit de PNET family,
rhabdomyosarcoom of osteosarcoom zijn.
Geen psychologische, familiare, sociologische of geografische omstandigheden die het meedoen aan het onderzoek kunnen belemmeren.
Geen patiënten die zwanger zijn.
Het mag niet de bedoeling zijn dat er geen volledige verwijdering van de tumor gedaan zal worden.
Er mag niet een chemotherapie behandeling gepland staat tussen de radiotherapie en de chirurgie.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 x groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek wel in welke groep ze terechtkomen/zitten.

De behandeling wordt gestopt als:

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: een mogelijk verhoogd risico op tijdelijke roodheid van de huid en een mogelijk verhoogd risico op postoperatieve wond complicaties.

Extra belasting voor patiënt

Het invullen van vragenformulieren op 9 verschillende tijdsmomenten.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Erasmus MC, ROTTERDAM
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Radboudumc, NIJMEGEN
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Short Course Of Preoperative Radiotherapy in Head and Neck‐, Trunk‐ and Extremity Soft Tissue Sarcomas; a randomized phase II clinical trial

Kankersoorten

sarcoom

Fase trial

Status

open (sinds: 1 april 2021)

Maximaal aantal patiënten

163

Sponsor / verrichter

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Principal Investigator

Prof. dr. R.L.M. (Rick) Haas, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, Amsterdam

Coördinator

Prof.Dr. R.L.M. (Rick) Haas, Antoni van Leeuwenhoek (AVL/NKI), Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch‐ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Register CCMO: NL75757.031.20
Engels Trialregister: NCT04425967

Meer informatie

Nederlandse titel
Een kort schema van preoperatieve radiotherapie voor Hoofd/Hals‐, voor borstkas en buikwand‐ en voor weke delen sarcomen gelokaliseerd in armen of benen.

De studie beoogt een verminderde impact van de gehele behandeling op de kwaliteit van leven van deelnemende patiënten door een verkorting van het radiotherapie schema. De studie beoogt tevens te onderzoeken of de verkorte behandeling kosteneffectief is. Beide aspecten zijn een integraal onderdeel van dit onderzoek.