SGM-101 - studie (endeldarmkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde of teruggekeerde endeldarmkanker, die hiervoor een operatie ondergaan waarbij een deel van de darm wordt verwijderd. Onderzocht wordt of de fluorescente stof SGM-101 de tumor beter zichtbaar maakt tijdens de operatie.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of door het gebruik van het middel SGM-101 dit leidt tot een betere prognose. SGM-101 is een middel dat zich hecht aan kankercellen.. Het operatiegebied wordt met een speciale lichtbron verlicht en met een camera bekeken. De verwachting is dat de plaats waar SGM-101 zich hecht aan kankercellen, op gaat lichten. Door het gebruik van het middel is het mogelijk dat meer kankerplekken worden ontdekt, die anders met het blote oog niet te zien zijn.
Het gebruik van het middel SGM-101 is tijdens eerdere onderzoeken veilig gebleken.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met gevorderde of teruggekeerde endeldarmkanker, die een darmoperatie ondergaan.
Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten dienen anticonceptie te gebruiken bij een partner met vruchtbare leeftijd.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Screening: aan de hand van medische onderzoeken wordt bepaald of de patiënt kan deelnemen aan deze studie.
Voor de operatie: 3-5 dagen voor de operatie krijgt de patiënt het middel SGM-101 via een infuus toegediend.
Operatie: het operatiegebied wordt met een speciale lichtbron verlicht en met een camera bekeken. Tijdens de operatie wordt op meerdere momenten gekeken hoeveel tumoren zichtbaar zijn met het blote oog en hoeveel zichtbaar zijn door het fluorescente middel SGM-101. Het verloop van de operatie is iet anders dan normaal maar het is mogelijk dat door het gebruik van het middel SGM-101 meer kankerplekken worden ontdekt die met het blote oog niet te zien zijn. Deze plekken worden -indien mogelijk- ook weggenomen.
Na de operatie: het weefsel dat tijdens de operatie is weggenomen, wordt standaard bekeken in het laboratorium door de patholoog. In het kader van dit onderzoek zal het weefsel nog mogelijk uitgebreider worden bekeken.
De laatste controle is 2 jaar na de operatie.

De behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Een mogelijke bijwerking van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling met het middel SGM-101 is een milde allergische reacties. Deze reactie ging vanzelf weer weg. Er kunnen onverwachte bijwerkingen optreden.

Extra belasting voor patiënt

Mogelijke bijwerkingen van het middel SGM-101 of bijwerkingen van deelname aan het onderzoek (bloedafname, toediening via een infuus).
De patiënt is extra tijd kwijt voor:
o de screening.
o de toediening van het middel SGM-101.
o de controle metingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Erasmus MC, ROTTERDAM
HMC , DEN HAAG-LEIDSCHENDAM
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Multicenter, open-label, controlled, parallel arms clinical study on the performance of SGM-101, a fluorochrome-labeled anti-carcino-embryonic antigen (CEA) monoclonal antibody, for locally advanced or recurrent rectal cancer patients undergoing curative surgery.

Kankersoorten

endeldarmkanker

Fase trial

Status

open (sinds: 1 november 2019)

Maximaal aantal patiënten

203

Sponsor / verrichter

LUMC, LEIDEN

Principal Investigator

Dr. A.L.Vahrmeijer, LUMC

Coördinator

R.P.J. Meijer, LUMC

Goedkeuring

Vermelding in Trialregister:

Register OMON: NL-OMON56317
Engels trialregister: NCT04737213

Meer informatie

Nederlandse titel
Multicenter, open-label, gecontroleerde, parallelle armen klinische studie naar de prestaties van SGM-101, een fluorochroom-gelabeld anti-carcino-embryonaal antigeen (CEA) monoklonaal antilichaam, voor patiënten met lokaal gevorderd of teruggekeerd rectumcarcinoom die een curatieve operatie ondergaan.