EMITT-pilot - studie (Hersentumoren)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De optimale behandeling van een glioblastoom bestaat uit een combinatie van een operatie (waarbij de tumor wordt verwijderd), chemotherapie en bestraling. In sommige gevallen is een operatie niet goed mogelijk. Bijvoorbeeld omdat de tumor moeilijk te bereiken is of vlakbij een belangrijke structuur zit. Dan kan alleen een biopsie (een klein hapje uit het tumorweefsel nemen) plaatsvinden, om de diagnose vast te stellen. Hierna volgt dan meestal bestraling en chemotherapie.

Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken hoe veilig en werkzaam de combinatie van laserbehandeling (ook LITT of SLA genoemd) met bestraling en chemotherapie is voor de behandeling van tumoren die niet verwijderd kunnen worden. De LITT-behandeling wordt vergeleken met de huidige normale behandeling. Indien het huidige onderzoek aantoont dat LITT veilig en haalbaar is, dan wordt in een groter vervolgonderzoek nagaan of deze behandeling standaard moet worden aangeboden aan mensen met een niet te opereren glioblastoom.

LITT is een nieuwe techniek voor de behandeling van hersentumoren. Bij LITT wordt laser licht gebruikt om de tumor te verhitten en hiermee de tumorgroei tegen te gaan. De procedure vindt plaats in een MRI-scanner, om heel precies te kunnen behandelen en schade aan het omliggende weefsel te voorkomen. In de VS wordt LITT al in enkele centra gebruikt. Uit eerdere onderzoeken, blijkt dat LITT een veilige behandeling is. In Nederland is LITT een nieuwe behandeling en wordt niet toegepast buiten dit onderzoek. Wij willen onderzoeken of LITT tot een betere tumorbehandeling leidt dan als we alleen een biopsie zouden doen.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 15 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwijzing naar officiële publicatie

Kijk op de website voor meer informatie over de resultaten van deze studie.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen. Daarna wordt door loting bepaald welke behandeling de patiënt krijgt.

Groep A: patiënten krijgen de standaardbehandeling, bestaande uit een biopsie gevolgd door een combinatie van chemotherapie en radiotherapie.
Groep B: patiënten krijgen biopsie, LITT met daarna een combinatie van radiotherapie en/of chemotherapie. De biopsie en de behandeling met LITT vinden plaats tijdens dezelfde ingreep, onder algehele narcose.

Voor het onderzoek is het nodig dat:

De patiënt voor de operatie en drie maanden daarna twee vragenlijsten invult.
De patiënt een MRI voor de operatie en drie maanden daarna krijgt. Deze MRI’s horen bij het huidige standaard protocol.
De patiënt 6 weken na de operatie op controle bij de chirurg komt. Dit bezoek hoort bij het huidige standaard protocol.

Sinds september 2021 is groep A gesloten en kunnen patiënten alleen in groep B deelnemen.

De behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Bij de te onderzoeken ingreep kunnen complicaties optreden. Vanuit de studies die tot op heden zijn uitgevoerd, blijkt dat LITT een relatief veilige behandeling is. De grootste risico’s van de operatie zijn:

Nabloeding.
Toename neurologisch uitval.
Epilepsie.
Hersenzwelling.
Infectie.

De meerderheid van de complicaties is tijdelijk, maar er is een kans dat de patiënt permanente uitval als gevolg van de ingreep overhoudt. De kans op een complicatie bij LITT ligt iets hoger dan bij een biopsie alleen.

Extra belasting voor patiënt

Mogelijke complicaties van LITT.
Mogelijke nadelige effecten/ongemakken van de metingen in het onderzoek.
De patiënt is extra tijd kwijt.
De patiënt heeft afspraken waaraan hij/zij zich moet houden.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

MR-guided LITT Therapy in Patients With Primary Irresectable Glioblastoma.

Kankersoorten

hersentumoren

Fase trial

Pilot

Status

gesloten (sinds: 16 februari 2022)

Maximaal aantal patiënten

Sponsor / verrichter

Radboudumc, Nijmegen

Principal Investigator

Dr. M. ter Laan, neurochirurg, Radboudumc, Nijmegen

Coördinator

Drs. I. Viozzi, neurochirurg in opleiding, Radboudumc, Nijmegen

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Register CCMO: NL73896.091.20
Engels Trialregister: NCT04596930.

Meer informatie

Nederlandse titel
MRI-geleide lasertherapie bij patiënten met een niet operabel glioblastoom: gerandomiseerde pilot studie.

Kijk voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek op: EMITT - pilot studie.