Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 488 patiënten aan deze studie meegedaan.

Toelichting

11-2-2025 De IMARI-trial heeft alle benodigde inclusies behaald en is gesloten voor verdere inclusie. Na een follow-up van 1 jaar van elke patient wordt het primaire eindpunt gerapporteerd. 

• Controlegroep: de eerste patiënten die meedoen aan deze studie, komen in de controlegroep terecht, net zolang totdat deze groep is gevuld.
• Interventiegroep: wanneer de controlegroep is gevuld, komen patiënten in de interventiegroep terecht.

Controlegroep: wat houdt deelname aan dit onderzoek in?

• De patiënt wordt geopereerd volgens de standaardbehandeling
• De patiënt geeft toestemming dat zijn medische gegevens gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek
• De patiënt vult twee keer een vragenlijst in over de kwaliteit van leven
• De patiënt levert tweemaal ontlasting in voor onderzoek naar de darmflora. Tijdens de operatie zal er een stukje weefsel van de darm en wat inhoud van de darm worden ingestuurd voor onderzoek naar de darmflora.
• De patiënt krijgt een routine CT-scan 12 maanden na de operatie. Hierbij wordt gecontroleerd wordt of de darmverbinding goed is genezen.

Interventiegroep: wat houdt deelname aan dit onderzoek in?
Alle deelnemende patiënten krijgen de volgende maatregelen:

• Darmvoorbereiding met orale antibiotica.
  De kans op een naadlekkage wordt mogelijk beïnvloed door de darmflora (het geheel van nuttige en schadelijke darmbacteriën in de darm). Het schoonmaken van de darm (door het drinken van een laxeermiddel) in combinatie met antibiotica kan mogelijk het aantal naadlekkages verminderen.
  
  
• Fluorescentie angiografie.
  Een andere bekende oorzaak van een naadlekkage is een slechte bloedtoevoer in het deel van de darm, dat voor de naad wordt gebruikt. Door gebruik te maken van een speciale camera kan de doorbloeding van de darmverbinding worden beoordeeld. Dit gebeurt door tijdens de operatie een fluorescente (lichtuitstralende) stof via het infuus in te spuiten, dat met een speciale camera zichtbaar gemaakt kan worden. Dit het fluorescentie angiografie. Hierdoor kan de chirurg voor en na het maken van de nieuwe darmverbinding beoordelen of de darm goed doorbloed is en kan zo eventueel de plek van de darmverbinding aanpassen.
  
  
• Meting van het bloed op de 3e dag na de operatie.
  Als een naadlekkage toch optreedt, is vroege opsporing en snelle behandeling belangrijk om te zorgen dat de darmverbinding alsnog geneest. Daarom wordt er bloed op de 3e dag na de operatie afgenomen, om het ontstekingseiwit in het bloed te bepalen. Een verhoogde waarde kan wijzen op een naadlekkage. Het is dan noodzakelijk om met een CT-scan met contrastvloeistof via de anus te maken om de darmverbinding te beoordelen of er sprake is van een naadlekkage. Dan zal een actieve behandeling van de naadlekkage volgen.

De volgende maatregelen worden niet bij alle deelnemende patiënten worden toegepast:

• Milthoekmobilisatie
  Dit wordt alleen toegepast wanneer de tumor in de endeldarm vlakbij de anus zit. Een andere oorzaak voor naadlekkage is wanneer er veel spanning staat op de nieuw gemaakte darmverbinding. Om ervoor te zorgen dat de spanning minder wordt, wordt de darm los gemaakt bij de milthoek. Op die manier is de nieuwe darmverbinding korter en komt er minder kracht op te staan.
• EVAC-behandeling met sluiten van de naadlekkage.
  Wanneer er toch een naadlekkage is ontdekt, dan wordt deze naadlekkage behandeld met het sluiten van de naad via de anus en een EVAC-behandeling. Dit is een bepaalde manier van wondbehandeling bij een abces of ontsteking. Er wordt gebruik gemaakt van een vacuümpomp met speciale sponsen.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen of complicaties hebben. Er is niet meer kans op complicaties/bijwerkingen dan bij de standaardbehandeling.

Extra belasting voor patiënt

• De patient is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten over kwaliteit van leven. (controlegroep en interventiegroep)
• Mogelijk langere operatietijd door het kijken met fluorescentie angiografie en de milthoekmobilisatie (geldt alleen voor patiënten uit de interventiegroep).